Seguridad del riluzol en pacientes con lesión aguda de la médula espinal
11 de septiembre de 2017 actualizado por: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Seguridad y farmacocinética de riluzol en pacientes con lesión medular aguda traumática
El propósito del estudio es averiguar si el uso del fármaco Riluzole es seguro y mejora el resultado en pacientes con lesión traumática aguda de la médula espinal (LME).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es desarrollar perfiles farmacocinéticos y de seguridad de atención aguda de riluzol en pacientes que han sufrido una lesión traumática aguda de la médula espinal.
Los objetivos secundarios son realizar análisis exploratorios de los resultados funcionales con el fin de planificar un estudio aleatorizado de fase II posterior sobre la eficacia del riluzol para el tratamiento de la lesión medular traumática aguda.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T-2S8
- University of Toronto/Toronto Western Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- University of Louisville Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Admitido en un hospital de la NACTN
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años y menor o igual a 70 años;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. El consentimiento informado puede requerir la firma de un representante legalmente autorizado si la función del brazo/mano está comprometida.
- Ninguna otra lesión que ponga en peligro la vida
- Lesión de la médula espinal a nivel neurológico de C4 a T12
- Escala de deterioro de ASIA nivel A, B o C
- Sin deterioro cognitivo que impida un consentimiento informado (incluida la lesión cerebral traumática moderada o grave)
- Menos de 12 horas desde la lesión
Criterio de exclusión:
- Igual o más de 12 horas desde la lesión
- Hipersensibilidad al riluzol o a alguno de sus componentes
- No puede recibir riluzol por vía oral o por sonda nasogástrica
- Antecedentes de enfermedad hepática o renal (p. Hepatitis A, B o C, Cirrosis, etc.)
- Tiene un historial reciente de abuso regular de sustancias (drogas ilícitas, alcohol)
- Inconsciente
- Lesión penetrante de la médula espinal
- Embarazo según lo establecido por la prueba de embarazo en orina
- Amamantamiento
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Participa actualmente en otro estudio de investigación terapéutica de SCI que impide o complica la participación en este estudio (p. estudio de otro fármaco terapéutico destinado a la recuperación de la lesión de la médula espinal, cualquier estudio que interfiera sustancialmente con el programa de seguimiento (f/u) o cualquier estudio de alto riesgo que complique la evaluación de los resultados de seguridad. Los tipos de estudios que no impedirían la participación son, p. estudios de adaptación conductual, intervenciones de salud mental)
- Tiene un trastorno mental u otra enfermedad que, en opinión del investigador del sitio, impediría una evaluación precisa (p. esquizofrenia, discapacidad cognitiva grave, enfermedad de Parkinson)
- No se puede comprometer con el programa de seguimiento
- es un prisionero
- Incapaz de conversar, leer o escribir en inglés al nivel de la escuela primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: Basal, días 3 y 14, 6 semanas, 3 y 6 meses y seguimiento no programado
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Valoración neurológica y clasificación de la lesión medular
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Basal, días 3 y 14, 6 semanas, 3 y 6 meses y seguimiento no programado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert G Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Investigador principal: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
- Investigador principal: Michele M Johnson, MD, the University of Houston/Memorial HermannHospital, Houston
- Investigador principal: Christopher Shaffery, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
- Investigador principal: Susan Harkema, PhD, University of Louisville, Louisville
- Investigador principal: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore
- Investigador principal: James Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
- Investigador principal: James Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
- Investigador principal: Ralph Frankowski, PhD, The University of Texas School of Public Health, Houston
- Investigador principal: Diana Chow, PhD, University of Houston, College of Pharmacy, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nagoshi N, Nakashima H, Fehlings MG. Riluzole as a neuroprotective drug for spinal cord injury: from bench to bedside. Molecules. 2015 Apr 29;20(5):7775-89. doi: 10.3390/molecules20057775.
- Fehlings MG, Wilson JR, Frankowski RF, Toups EG, Aarabi B, Harrop JS, Shaffrey CI, Harkema SJ, Guest JD, Tator CH, Burau KD, Johnson MW, Grossman RG. Riluzole for the treatment of acute traumatic spinal cord injury: rationale for and design of the NACTN Phase I clinical trial. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):151-6. doi: 10.3171/2012.4.AOSPINE1259.
- Chow DS, Teng Y, Toups EG, Aarabi B, Harrop JS, Shaffrey CI, Johnson MM, Boakye M, Frankowski RF, Fehlings MG, Grossman RG. Pharmacology of riluzole in acute spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):129-40. doi: 10.3171/2012.5.AOSPINE12112.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Anticonvulsivos
- Riluzol
Otros números de identificación del estudio
- Pro00002029
- W81XWH-07-0042 (OTRO: Department of Defense)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .