Безопасность рилузола у пациентов с острой травмой спинного мозга
11 сентября 2017 г. обновлено: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Безопасность и фармакокинетика рилузола у пациентов с острой травмой спинного мозга
Цель исследования — выяснить, является ли применение препарата рилузол безопасным и улучшает исходы у пациентов с острой черепно-мозговой травмой (ТСМ).
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью исследования является разработка безопасности неотложной помощи и фармакокинетических профилей рилузола у пациентов с острой травматической травмой спинного мозга.
Второстепенными целями являются проведение исследовательского анализа функциональных результатов с целью планирования последующего рандомизированного исследования II фазы эффективности рилузола для лечения острого травматического повреждения спинного мозга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T-2S8
- University of Toronto/Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University Of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Поступил в больницу NACTN
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и менее или равный 70 годам;
- Готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Информированное согласие может потребовать подписи законно уполномоченного представителя, если функция руки/кисти скомпрометирована.
- Отсутствие других опасных для жизни травм
- Травма спинного мозга на неврологическом уровне от С4 до Т12
- Шкала нарушений ASIA, уровень A, B или C
- Отсутствие когнитивных нарушений, препятствующих получению информированного согласия (включая черепно-мозговую травму средней или тяжелой степени)
- Менее 12 часов с момента травмы
Критерий исключения:
- Равно или более 12 часов с момента травмы
- Повышенная чувствительность к рилузолу или любому из его компонентов.
- Невозможно получить рилузол перорально или через назогастральный зонд
- Заболевания печени или почек в анамнезе (например, Гепатит А, В или С, цирроз и т. д.)
- Имеет недавнюю историю регулярного злоупотребления психоактивными веществами (запрещенные наркотики, алкоголь)
- Бессознательный
- Проникающее ранение спинного мозга
- Беременность, установленная тестом мочи на беременность
- Грудное вскармливание
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- В настоящее время участвует в другом терапевтическом исследовании ТСМ, которое исключает или усложняет участие в этом исследовании (например, исследование другого терапевтического препарата, направленного на восстановление после травмы спинного мозга, любое исследование, которое существенно мешает графику последующего наблюдения (е/н), или любое исследование высокого риска, которое усложняет оценку результатов безопасности. Типы исследований, которые не исключают участия, например. исследования поведенческой адаптации, вмешательства в области психического здоровья)
- Имеет психическое расстройство или другое заболевание, которое, по мнению исследователя места, препятствует точной оценке (например, шизофрения, тяжелая когнитивная недостаточность, болезнь Паркинсона)
- Невозможно выполнить график последующих действий
- заключенный
- Не умеет разговаривать, читать или писать по-английски на уровне начальной школы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3 и 14, 6 недель, 3 и 6 месяцев и внеплановое наблюдение
|
Неврологическая оценка и классификация травм спинного мозга
|
Исходный уровень, дни 3 и 14, 6 недель, 3 и 6 месяцев и внеплановое наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Robert G Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Главный следователь: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
- Главный следователь: Michele M Johnson, MD, the University of Houston/Memorial HermannHospital, Houston
- Главный следователь: Christopher Shaffery, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
- Главный следователь: Susan Harkema, PhD, University of Louisville, Louisville
- Главный следователь: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore
- Главный следователь: James Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
- Главный следователь: James Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
- Главный следователь: Ralph Frankowski, PhD, The University of Texas School of Public Health, Houston
- Главный следователь: Diana Chow, PhD, University of Houston, College of Pharmacy, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nagoshi N, Nakashima H, Fehlings MG. Riluzole as a neuroprotective drug for spinal cord injury: from bench to bedside. Molecules. 2015 Apr 29;20(5):7775-89. doi: 10.3390/molecules20057775.
- Fehlings MG, Wilson JR, Frankowski RF, Toups EG, Aarabi B, Harrop JS, Shaffrey CI, Harkema SJ, Guest JD, Tator CH, Burau KD, Johnson MW, Grossman RG. Riluzole for the treatment of acute traumatic spinal cord injury: rationale for and design of the NACTN Phase I clinical trial. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):151-6. doi: 10.3171/2012.4.AOSPINE1259.
- Chow DS, Teng Y, Toups EG, Aarabi B, Harrop JS, Shaffrey CI, Johnson MM, Boakye M, Frankowski RF, Fehlings MG, Grossman RG. Pharmacology of riluzole in acute spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):129-40. doi: 10.3171/2012.5.AOSPINE12112.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Противосудорожные препараты
- Рилузол
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00002029
- W81XWH-07-0042 (ДРУГОЙ: Department of Defense)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рилузол
-
Aquestive TherapeuticsCovance; inVentiv Health ClinicalПрекращеноБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты