급성 척수 손상 환자에서 Riluzole의 안전성
2017년 9월 11일 업데이트: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
외상성 급성 척수 손상 환자에서 Riluzole의 안전성 및 약동학
이 연구의 목적은 급성 외상성 척수 손상(SCI) 환자의 Riluzole 약물 사용이 안전하고 결과를 개선하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 급성 외상성 척수 손상을 입은 환자의 급성 치료 안전성 및 riluzole의 약동학 프로파일을 개발하는 것입니다.
2차 목표는 급성 외상성 척수 손상 치료를 위한 Riluzole의 효율성에 대한 후속 2상 무작위 연구를 계획하기 위해 기능적 결과에 대한 탐색적 분석을 수행하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- University of Louisville Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T-2S8
- University of Toronto/Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NACTN 병원에 입원
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다. 정보에 입각한 동의는 팔/손 기능이 손상된 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명을 요구할 수 있습니다.
- 다른 생명을 위협하는 부상 없음
- C4에서 T12까지 신경학적 수준의 척수 손상
- ASIA 장애 등급 A, B 또는 C
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 인지 장애 없음(중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상 포함)
- 부상 후 12시간 미만
제외 기준:
- 부상 후 12시간 이상
- riluzole 또는 그 구성 요소에 대한 과민증
- 경구 또는 비위관을 통해 리루졸을 받을 수 없음
- 간 또는 신장 질환의 병력(예: A형, B형, C형 간염, 간경화 등)
- 최근 정기적인 약물 남용(불법 약물, 알코올) 이력이 있는 경우
- 무의식
- 관통 척수 손상
- 소변 임신 검사로 확인된 임신
- 모유 수유
- 기대 수명 12개월 미만
- 현재 본 연구 참여를 배제하거나 복잡하게 만드는 다른 치료 SCI 연구에 참여하고 있습니다(예: 척수 손상 회복을 목표로 하는 다른 치료 약물에 대한 연구, 후속 일정(f/u) 일정을 상당히 방해하는 연구 또는 안전성 결과 평가를 복잡하게 하는 고위험 연구. 참여를 배제하지 않는 연구 유형은 다음과 같습니다. 행동 적응 연구, 정신 건강 개입)
- 현장 조사관의 관점에서 정확한 평가를 방해하는 정신 장애 또는 기타 질병이 있습니다(예: 정신분열증, 중증인지장애, 파킨슨병)
- 후속 일정을 약속할 수 없습니다.
- 죄수인가
- 초등학교 수준의 영어로 대화, 읽기 또는 쓰기가 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 척추 손상 협회 손상 척도
기간: 기준선, 3일 및 14일, 6주, 3개월 및 6개월 및 예정되지 않은 후속 조치
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척수 손상의 신경학적 평가 및 분류
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기준선, 3일 및 14일, 6주, 3개월 및 6개월 및 예정되지 않은 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Robert G Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
- 수석 연구원: Michele M Johnson, MD, the University of Houston/Memorial HermannHospital, Houston
- 수석 연구원: Christopher Shaffery, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
- 수석 연구원: Susan Harkema, PhD, University of Louisville, Louisville
- 수석 연구원: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore
- 수석 연구원: James Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
- 수석 연구원: James Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
- 수석 연구원: Ralph Frankowski, PhD, The University of Texas School of Public Health, Houston
- 수석 연구원: Diana Chow, PhD, University of Houston, College of Pharmacy, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nagoshi N, Nakashima H, Fehlings MG. Riluzole as a neuroprotective drug for spinal cord injury: from bench to bedside. Molecules. 2015 Apr 29;20(5):7775-89. doi: 10.3390/molecules20057775.
- Fehlings MG, Wilson JR, Frankowski RF, Toups EG, Aarabi B, Harrop JS, Shaffrey CI, Harkema SJ, Guest JD, Tator CH, Burau KD, Johnson MW, Grossman RG. Riluzole for the treatment of acute traumatic spinal cord injury: rationale for and design of the NACTN Phase I clinical trial. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):151-6. doi: 10.3171/2012.4.AOSPINE1259.
- Chow DS, Teng Y, Toups EG, Aarabi B, Harrop JS, Shaffrey CI, Johnson MM, Boakye M, Frankowski RF, Fehlings MG, Grossman RG. Pharmacology of riluzole in acute spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):129-40. doi: 10.3171/2012.5.AOSPINE12112.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00002029
- W81XWH-07-0042 (다른: Department of Defense)
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