Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Riluzoles sikkerhed hos patienter med akut rygmarvsskade

11. september 2017 opdateret af: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Riluzols sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med traumatisk akut rygmarvsskade

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om brugen af ​​lægemidlet Riluzole både er sikkert og forbedrer resultatet hos patienter med akut traumatisk rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at udvikle akut plejesikkerhed og farmakokinetiske profiler af riluzol hos patienter, som har pådraget sig en akut traumatisk rygmarvsskade. Sekundære mål er at udføre eksplorative analyser af funktionelle resultater med henblik på at planlægge en efterfølgende fase II randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​Riluzole til behandling af akut traumatisk rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T-2S8
        • University of Toronto/Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University Of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagt på et NACTN-hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år og mindre end eller lig med 70 år;
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Det informerede samtykke kan kræve, at en juridisk autoriseret repræsentant underskriver, hvis arm/hånd-funktionen er kompromitteret.
  • Ingen anden livstruende skade
  • Rygmarvsskade på neurologisk niveau fra C4 til T12
  • ASIA Impairment Scale niveau A, B eller C
  • Ingen kognitiv svækkelse, som ville udelukke et informeret samtykke (herunder moderat eller svær traumatisk hjerneskade)
  • Mindre end 12 timer siden skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Lige eller mere end 12 timer siden skaden
  • Overfølsomhed over for riluzol eller nogen af ​​dets komponenter
  • Ude af stand til at modtage riluzol oralt eller via nasogastrisk sonde
  • Anamnese med lever- eller nyresygdom (f. Hepatitis A, B eller C, skrumpelever osv.)
  • Har en nylig historie med regulært stofmisbrug (ulovlige stoffer, alkohol)
  • Bevidstløs
  • Penetrerende rygmarvsskade
  • Graviditet som fastslået ved uringraviditetstest
  • Amning
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Er i øjeblikket involveret i en anden terapeutisk SCI-forskningsundersøgelse, der udelukker eller komplicerer deltagelse i denne undersøgelse (f. undersøgelse af et andet terapeutisk lægemiddel, der sigter mod genopretning af rygmarvsskade, enhver undersøgelse, der væsentligt interfererer med opfølgningsskemaet (f/u) eller enhver højrisikoundersøgelse, der komplicerer evaluering af sikkerhedsresultater. Typer af undersøgelser, der ikke ville udelukke deltagelse, er f.eks. adfærdsmæssige tilpasningsstudier, mentale sundhedsinterventioner)
  • Har en psykisk lidelse eller anden sygdom, som efter stedets efterforskers opfattelse ville udelukke nøjagtig evaluering (f.eks. skizofreni, svær kognitiv funktionsnedsættelse, Parkinsons sygdom)
  • Kan ikke forpligte sig til opfølgningsplanen
  • er fange
  • Ude af stand til at tale, læse eller skrive engelsk på folkeskoleniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 14, 6 uger, 3 og 6 måneder og uplanlagt opfølgning
Neurologisk vurdering og klassificering af rygmarvsskade
Baseline, dag 3 og 14, 6 uger, 3 og 6 måneder og uplanlagt opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Ontario Neurotrauma Foundation
Christopher Reeve Paralysis Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Robert G Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
  • Ledende efterforsker: Michele M Johnson, MD, the University of Houston/Memorial HermannHospital, Houston
  • Ledende efterforsker: Christopher Shaffery, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
  • Ledende efterforsker: Susan Harkema, PhD, University of Louisville, Louisville
  • Ledende efterforsker: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore
  • Ledende efterforsker: James Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
  • Ledende efterforsker: James Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
  • Ledende efterforsker: Ralph Frankowski, PhD, The University of Texas School of Public Health, Houston
  • Ledende efterforsker: Diana Chow, PhD, University of Houston, College of Pharmacy, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (SKØN)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00002029
  • W81XWH-07-0042 (ANDET: Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Riluzol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner