Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo Riluzolu u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego

11 września 2017 zaktualizowane przez: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka riluzolu u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leku Riluzol jest zarówno bezpieczne, jak i poprawia rokowanie u pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest opracowanie profili bezpieczeństwa i farmakokinetyki riluzolu w opiece doraźnej u pacjentów, którzy doznali ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Celem drugorzędnym jest przeprowadzenie eksploracyjnych analiz wyników funkcjonalnych w celu zaplanowania kolejnego randomizowanego badania fazy II skuteczności riluzolu w leczeniu ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T-2S8
        • University of Toronto/Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyjęty do szpitala NACTN

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub większy niż 18 lat i mniejszy lub równy 70 lat;
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Świadoma zgoda może wymagać podpisania prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli funkcja ręki/ręki jest naruszona.
  • Żadnych innych obrażeń zagrażających życiu
  • Uraz rdzenia kręgowego na poziomie neurologicznym od C4 do T12
  • ASIA skala utraty wartości poziom A, B lub C
  • Brak zaburzeń poznawczych, które wykluczałyby świadomą zgodę (w tym umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Mniej niż 12 godzin od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Równe lub więcej niż 12 godzin od urazu
  • Nadwrażliwość na ryluzol lub którykolwiek z jego składników
  • Nie można otrzymać riluzolu doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową
  • Historia chorób wątroby lub nerek (np. wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, marskość wątroby itp.)
  • Ma niedawną historię regularnego nadużywania substancji (nielegalne narkotyki, alkohol)
  • Nieświadomy
  • Penetrujący uraz rdzenia kręgowego
  • Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu
  • Karmienie piersią
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Jest obecnie zaangażowany w inne terapeutyczne badanie SCI, które wyklucza lub komplikuje udział w tym badaniu (np. badanie innego leku terapeutycznego mającego na celu powrót do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego, każde badanie, które w istotny sposób zakłóca harmonogram badań kontrolnych (f/u) lub każde badanie wysokiego ryzyka, które komplikuje ocenę wyników dotyczących bezpieczeństwa. Rodzaje badań, które nie wykluczają uczestnictwa, to m.in. badania adaptacji behawioralnej, interwencje w zakresie zdrowia psychicznego)
  • Ma zaburzenie psychiczne lub inną chorobę, która w opinii badacza terenu uniemożliwiłaby dokładną ocenę (np. schizofrenia, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, choroba Parkinsona)
  • Nie można zobowiązać się do harmonogramu działań następczych
  • Jest więźniem
  • Nie jest w stanie rozmawiać, czytać ani pisać po angielsku na poziomie szkoły podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala upośledzenia Amerykańskiego Towarzystwa Uszkodzeń Kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3 i 14, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy oraz nieplanowana obserwacja
Neurologiczna ocena i klasyfikacja uszkodzeń rdzenia kręgowego
Wartość wyjściowa, dni 3 i 14, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy oraz nieplanowana obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Współpracownicy

United States Department of Defense
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Ontario Neurotrauma Foundation
Christopher Reeve Paralysis Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert G Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
  • Główny śledczy: Michele M Johnson, MD, the University of Houston/Memorial HermannHospital, Houston
  • Główny śledczy: Christopher Shaffery, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
  • Główny śledczy: Susan Harkema, PhD, University of Louisville, Louisville
  • Główny śledczy: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore
  • Główny śledczy: James Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
  • Główny śledczy: James Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
  • Główny śledczy: Ralph Frankowski, PhD, The University of Texas School of Public Health, Houston
  • Główny śledczy: Diana Chow, PhD, University of Houston, College of Pharmacy, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00002029
  • W81XWH-07-0042 (INNY: Department of Defense)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj