Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit von Riluzol bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung

11. September 2017 aktualisiert von: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Sicherheit und Pharmakokinetik von Riluzol bei Patienten mit traumatischer akuter Rückenmarksverletzung

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Anwendung des Medikaments Riluzol bei Patienten mit akuter traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI) sowohl sicher ist als auch das Outcome verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Entwicklung von Sicherheits- und pharmakokinetischen Profilen von Riluzol in der Akutversorgung bei Patienten, die eine akute traumatische Rückenmarksverletzung erlitten haben. Sekundäre Ziele sind die Durchführung explorativer Analysen funktioneller Ergebnisse zum Zweck der Planung einer anschließenden randomisierten Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von Riluzol bei der Behandlung akuter traumatischer Rückenmarksverletzungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T-2S8
        • University of Toronto/Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufnahme in ein NACTN-Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre und kleiner oder gleich 70 Jahre;
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Die Einverständniserklärung kann erfordern, dass ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter unterschreibt, wenn die Arm-/Handfunktion beeinträchtigt ist.
  • Keine weiteren lebensgefährlichen Verletzungen
  • Rückenmarksverletzung auf neurologischer Ebene von C4 bis T12
  • ASIA Impairment Scale Level A, B oder C
  • Keine kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde (einschließlich mittelschwerer oder schwerer traumatischer Hirnverletzung)
  • Weniger als 12 Stunden seit der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Gleich oder mehr als 12 Stunden seit der Verletzung
  • Überempfindlichkeit gegen Riluzol oder einen seiner Bestandteile
  • Kann Riluzol nicht oral oder über eine nasogastrale Sonde erhalten
  • Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung (z. Hepatitis A, B oder C, Zirrhose usw.)
  • Hat eine kürzliche Vorgeschichte von regelmäßigem Drogenmissbrauch (illegale Drogen, Alkohol)
  • Unbewusst
  • Durchdringende Rückenmarksverletzung
  • Schwangerschaft, festgestellt durch Schwangerschaftstest im Urin
  • Stillen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Ist derzeit an einer anderen therapeutischen SCI-Forschungsstudie beteiligt, die die Teilnahme an dieser Studie ausschließt oder erschwert (z. Studie eines anderen therapeutischen Arzneimittels, das auf die Genesung einer Rückenmarksverletzung abzielt, jede Studie, die den Nachsorgeplan (f/u) wesentlich beeinträchtigt, oder jede Hochrisikostudie, die die Bewertung der Sicherheitsergebnisse erschwert. Studienformen, die eine Teilnahme nicht ausschließen würden, sind z.B. Verhaltensanpassungsstudien, Interventionen zur psychischen Gesundheit)
  • Hat eine psychische Störung oder eine andere Krankheit, die nach Ansicht des Standortprüfers eine genaue Bewertung ausschließen würde (z. Schizophrenie, schwere kognitive Behinderung, Parkinson-Krankheit)
  • Der Nachsorgezeitplan kann nicht eingehalten werden
  • Ist ein Gefangener
  • Unfähig, Englisch auf Grundschulniveau zu sprechen, zu lesen oder zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association
Zeitfenster: Baseline, Tage 3 und 14, 6 Wochen, 3 und 6 Monate und außerplanmäßige Nachbeobachtung
Neurologische Beurteilung und Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen
Baseline, Tage 3 und 14, 6 Wochen, 3 und 6 Monate und außerplanmäßige Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Mitarbeiter

United States Department of Defense
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Ontario Neurotrauma Foundation
Christopher Reeve Paralysis Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert G Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
  • Hauptermittler: Michele M Johnson, MD, the University of Houston/Memorial HermannHospital, Houston
  • Hauptermittler: Christopher Shaffery, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
  • Hauptermittler: Susan Harkema, PhD, University of Louisville, Louisville
  • Hauptermittler: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore
  • Hauptermittler: James Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
  • Hauptermittler: James Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
  • Hauptermittler: Ralph Frankowski, PhD, The University of Texas School of Public Health, Houston
  • Hauptermittler: Diana Chow, PhD, University of Houston, College of Pharmacy, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00002029
  • W81XWH-07-0042 (ANDERE: Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren