Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Riluzol bij patiënten met acuut ruggenmergletsel

11 september 2017 bijgewerkt door: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Veiligheid en farmacokinetiek van Riluzol bij patiënten met traumatisch acuut ruggenmergletsel

Het doel van de studie is om erachter te komen of het gebruik van het medicijn Riluzol zowel veilig is als de uitkomst verbetert bij patiënten met acuut traumatisch ruggenmergletsel (SCI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen van acute zorgveiligheid en farmacokinetische profielen van riluzol bij patiënten die een acute traumatische dwarslaesie hebben opgelopen. Secundaire doelstellingen zijn het uitvoeren van verkennende analyses van functionele uitkomsten met het oog op het plannen van een volgende gerandomiseerde fase II-studie naar de efficiëntie van Riluzol voor de behandeling van acuut traumatisch ruggenmergletsel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T-2S8
        • University of Toronto/Toronto Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University Of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opgenomen in een NACTN-ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 70 jaar;
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. De geïnformeerde toestemming kan vereisen dat de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger tekent als de arm-/handfunctie is aangetast.
  • Geen ander levensbedreigend letsel
  • Ruggenmergletsel op neurologisch niveau van C4 tot T12
  • ASIA Impairment Schaal niveau A, B of C
  • Geen cognitieve stoornissen die een geïnformeerde toestemming zouden uitsluiten (inclusief matig of ernstig traumatisch hersenletsel)
  • Minder dan 12 uur na blessure

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijk aan of meer dan 12 uur sinds het letsel
  • Overgevoeligheid voor riluzol of een van de bestanddelen ervan
  • Kan riluzol niet oraal of via een neussonde krijgen
  • Voorgeschiedenis van lever- of nierziekte (bijv. hepatitis A, B of C, cirrose, enz.)
  • Heeft een recente geschiedenis van regelmatig middelenmisbruik (illegale drugs, alcohol)
  • Bewusteloos
  • Doordringende dwarslaesie
  • Zwangerschap zoals vastgesteld door zwangerschapstest in urine
  • Borstvoeding
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Is momenteel betrokken bij een ander therapeutisch SCI-onderzoek dat deelname aan dit onderzoek uitsluit of bemoeilijkt (bijv. studie van een ander therapeutisch geneesmiddel dat gericht is op herstel van ruggenmergletsel, elke studie die het follow-upschema (f/u) substantieel verstoort, of elke studie met een hoog risico die de evaluatie van veiligheidsresultaten bemoeilijkt. Soorten onderzoeken die deelname niet uitsluiten zijn b.v. gedragsadaptatiestudies, interventies in de geestelijke gezondheidszorg)
  • Heeft een psychische stoornis of andere ziekte die naar de mening van de locatieonderzoeker een nauwkeurige evaluatie in de weg zou staan ​​(bijv. schizofrenie, ernstige cognitieve handicap, ziekte van Parkinson)
  • Kan zich niet vastleggen op het vervolgschema
  • Is een gevangene
  • Kan geen Engels converseren, lezen of schrijven op het niveau van de basisschool

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waardeverminderingsschaal van de American Spinal Injury Association
Tijdsspanne: Baseline, dagen 3 en 14, 6 weken, 3 en 6 maanden en ongeplande follow-up
Neurologische beoordeling en classificatie van dwarslaesie
Baseline, dagen 3 en 14, 6 weken, 3 en 6 maanden en ongeplande follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Medewerkers

United States Department of Defense
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Ontario Neurotrauma Foundation
Christopher Reeve Paralysis Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert G Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Michele M Johnson, MD, the University of Houston/Memorial HermannHospital, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Shaffery, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
  • Hoofdonderzoeker: Susan Harkema, PhD, University of Louisville, Louisville
  • Hoofdonderzoeker: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore
  • Hoofdonderzoeker: James Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: James Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
  • Hoofdonderzoeker: Ralph Frankowski, PhD, The University of Texas School of Public Health, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Diana Chow, PhD, University of Houston, College of Pharmacy, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00002029
  • W81XWH-07-0042 (ANDER: Department of Defense)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Riluzol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren