Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza del riluzolo nei pazienti con lesione acuta del midollo spinale

11 settembre 2017 aggiornato da: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Sicurezza e farmacocinetica del riluzolo nei pazienti con lesione acuta traumatica del midollo spinale

Lo scopo dello studio è scoprire se l'uso del farmaco Riluzole è sicuro e migliora l'esito nei pazienti con lesione traumatica acuta del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è quello di sviluppare la sicurezza delle cure acute e i profili farmacocinetici del riluzolo in pazienti che hanno subito una lesione traumatica acuta del midollo spinale. Obiettivi secondari sono condurre analisi esplorative dei risultati funzionali allo scopo di pianificare un successivo studio randomizzato di Fase II sull'efficacia del Riluzolo per il trattamento della lesione traumatica acuta del midollo spinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T-2S8
        • University of Toronto/Toronto Western Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ricoverato in un ospedale NACTN

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni e inferiore o uguale a 70 anni;
  • - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Il consenso informato può richiedere la firma di un rappresentante legalmente autorizzato se la funzionalità del braccio/della mano è compromessa.
  • Nessun altro infortunio in pericolo di vita
  • Lesione del midollo spinale a livello neurologico da C4 a T12
  • ASIA Scala di deterioramento livello A, B o C
  • Nessun deterioramento cognitivo che precluderebbe un consenso informato (incluso trauma cranico moderato o grave)
  • Meno di 12 ore dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Uguale o superiore a 12 ore dall'infortunio
  • Ipersensibilità al riluzolo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Impossibile ricevere riluzolo per via orale o tramite sondino nasogastrico
  • Storia di malattie epatiche o renali (ad es. epatite A, B o C, cirrosi, ecc.)
  • Ha una storia recente di abuso regolare di sostanze (droghe illecite, alcol)
  • Inconscio
  • Lesione penetrante del midollo spinale
  • Gravidanza come stabilito dal test di gravidanza sulle urine
  • Allattamento al seno
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • È attualmente coinvolto in un altro studio di ricerca sulla LM terapeutica che preclude o complica la partecipazione a questo studio (ad es. studio di un altro farmaco terapeutico finalizzato al recupero da una lesione del midollo spinale, qualsiasi studio che interferisca sostanzialmente con il programma di follow-up (f/u) o qualsiasi studio ad alto rischio che complichi la valutazione dei risultati di sicurezza. I tipi di studi che non precluderebbero la partecipazione sono ad es. studi di adattamento comportamentale, interventi di salute mentale)
  • Ha un disturbo mentale o altra malattia che, secondo il ricercatore del sito, precluderebbe una valutazione accurata (ad es. schizofrenia, grave disabilità cognitiva, morbo di Parkinson)
  • Impossibile impegnarsi nel programma di follow-up
  • È un prigioniero
  • Incapace di conversare, leggere o scrivere in inglese a livello di scuola elementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di menomazione dell'American Spinal Injury Association
Lasso di tempo: Basale, giorni 3 e 14, 6 settimane, 3 e 6 mesi e follow-up non programmato
Valutazione neurologica e classificazione delle lesioni del midollo spinale
Basale, giorni 3 e 14, 6 settimane, 3 e 6 mesi e follow-up non programmato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Collaboratori

United States Department of Defense
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Ontario Neurotrauma Foundation
Christopher Reeve Paralysis Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert G Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
  • Investigatore principale: Michele M Johnson, MD, the University of Houston/Memorial HermannHospital, Houston
  • Investigatore principale: Christopher Shaffery, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
  • Investigatore principale: Susan Harkema, PhD, University of Louisville, Louisville
  • Investigatore principale: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore
  • Investigatore principale: James Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
  • Investigatore principale: James Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
  • Investigatore principale: Ralph Frankowski, PhD, The University of Texas School of Public Health, Houston
  • Investigatore principale: Diana Chow, PhD, University of Houston, College of Pharmacy, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00002029
  • W81XWH-07-0042 (ALTRO: Department of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi