Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A riluzol biztonságossága akut gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél

2017. szeptember 11. frissítette: Robert G. Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

A riluzol biztonságossága és farmakokinetikája traumás akut gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a Riluzole gyógyszer használata biztonságos-e és javítja-e a kimenetelt akut traumás gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a riluzol akut ellátásbiztonsági és farmakokinetikai profiljának fejlesztése akut traumás gerincvelő-sérülésen átesett betegeknél. A másodlagos cél a funkcionális eredmények feltáró elemzése a Riluzol akut traumás gerincvelő-sérülések kezelésében való hatékonyságának II. fázisú randomizált vizsgálatának megtervezése céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University Of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T-2S8
        • University of Toronto/Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bekerült egy NACTN kórházba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb és 70 évnél fiatalabb;
  • Hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megkövetelheti a törvényes képviselő aláírását, ha a kar/kéz funkció sérül.
  • Egyéb életveszélyes sérülés nincs
  • A gerincvelő sérülése neurológiai szinten C4-től T12-ig
  • Ázsia értékvesztési skála A, B vagy C szintje
  • Nincs olyan kognitív károsodás, amely kizárná a tájékozott beleegyezést (beleértve a közepes vagy súlyos traumás agysérülést)
  • Kevesebb, mint 12 óra a sérülés óta

Kizárási kritériumok:

  • A sérülés óta legalább 12 óra telt el
  • A riluzollal vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • A riluzol orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül nem adható be
  • Máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben (pl. Hepatitis A, B vagy C, cirrhosis stb.)
  • A közelmúltban rendszeresen fogyasztott kábítószert (tiltott kábítószer, alkohol)
  • Öntudatlan
  • Átható gerincvelő sérülés
  • A vizelet terhességi tesztje alapján megállapított terhesség
  • Szoptatás
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Jelenleg részt vesz egy másik terápiás SCI-kutatásban, amely kizárja vagy megnehezíti az ebben a vizsgálatban való részvételt (pl. egy másik terápiás gyógyszer vizsgálata, amely a gerincvelő-sérülés felépülését célozza, minden olyan vizsgálat, amely jelentősen befolyásolja a követési ütemtervet (f/u), vagy bármilyen magas kockázatú vizsgálat, amely megnehezíti a biztonsági eredmények értékelését. Olyan típusú tanulmányok, amelyek nem zárnák ki a részvételt pl. viselkedési adaptációs vizsgálatok, mentálhigiénés beavatkozások)
  • Mentális zavara vagy egyéb betegsége van, amely a helyszíni vizsgálatot végző véleménye szerint kizárná a pontos értékelést (pl. skizofrénia, súlyos kognitív fogyatékosság, Parkinson-kór)
  • Nem tud elkötelezni a nyomon követési ütemtervet
  • Fogoly
  • Általános iskolai szinten nem tud angolul beszélgetni, olvasni vagy írni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American Spinal Injury Association károsodottsági skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. és 14. nap, 6 hét, 3 és 6 hónap és előre nem tervezett nyomon követés
A gerincvelő sérülésének neurológiai értékelése és osztályozása
Kiindulási állapot, 3. és 14. nap, 6 hét, 3 és 6 hónap és előre nem tervezett nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Együttműködők

United States Department of Defense
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Ontario Neurotrauma Foundation
Christopher Reeve Paralysis Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert G Grossman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Kutatásvezető: Michael Fehlings, MD, PhD, University of Toronto/Toronto Western Hospital, Toronto
  • Kutatásvezető: Michele M Johnson, MD, the University of Houston/Memorial HermannHospital, Houston
  • Kutatásvezető: Christopher Shaffery, MD, University of Virginia Health System, Charlottesville
  • Kutatásvezető: Susan Harkema, PhD, University of Louisville, Louisville
  • Kutatásvezető: Bizhan Aarabi, MD, University of Maryland Medical Center, Baltimore
  • Kutatásvezető: James Harrop, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia
  • Kutatásvezető: James Guest, MD, PhD, University of Miami, Miami
  • Kutatásvezető: Ralph Frankowski, PhD, The University of Texas School of Public Health, Houston
  • Kutatásvezető: Diana Chow, PhD, University of Houston, College of Pharmacy, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00002029
  • W81XWH-07-0042 (EGYÉB: Department of Defense)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Riluzol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel