閉塞性睡眠時無呼吸症候群と糖尿病
2013年10月15日 更新者：Lam Jamie Chung Mei、The University of Hong Kong
閉塞性睡眠時無呼吸症候群およびII型糖尿病患者における血糖コントロールおよび血管機能に対する鼻持続気道陽圧治療の効果。
研究者らは、閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）がグルコース恒常性障害と関連する血管障害の一因となっており、OSAのnCPAP治療はII型糖尿病のOSA患者の血糖コントロールと血管機能を改善するはずであると仮説を立てている。
この研究は、OSA および II 型糖尿病患者の血糖コントロールおよび血管機能に対する nCPAP の治療効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、糖尿病（DM）患者によく見られる（17%）と報告されています。
OSA と DM はどちらも心血管疾患の罹患率および死亡率と深く関連しています。
OSA が心血管リスクを示す既存の有害な代謝プロファイルを誘発または悪化させる可能性があるという証拠が増えています。
鼻持続気道陽圧法 (nCPAP) による OSA の治療は、血圧を低下させ、したがってアテローム発生のリスクを軽減することが示されています。
DM患者におけるnCPAPの治療効果はまだわかっていないが、大血管および微小血管合併症の長期リスクを軽減するには、DMに対するOSAの独立した効果と血糖コントロールに対するnCPAPの治療効果を明らかにすることが重要であると考えられる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Pokfulam、香港、0000
- Queen Mary Hospital, University Department of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した投薬計画（食事療法/経口血糖降下薬/インスリン注射）を受けているII型DM患者
- 年齢 25 ～ 70 歳
- HbA1C > 7%
- AHI >= 15
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 重度の併存疾患がある患者、または機能的パフォーマンスが低下している患者
- 末梢血管疾患、血管炎/レイノー症候群、血小板減少症の患者
- OSA以外の睡眠障害
- OSAに対するnCPAP治療を拒否した患者
- 過度の眠気が潜在的な危害を引き起こす（例： 運転者）
- HbA1C >=7%
- 常習的飲酒者（週に3回以上と定義）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
3ヶ月間の鼻持続気道陽圧治療
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OSAの標準治療法。
ポータブル機械は、夜間の睡眠中にマスクを通して上気道に陽圧を供給します。
他の名前：
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介入なし：2
対照群には治療は行われず、3か月間観察される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1C
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血糖とフルクトサミン 微量アルブミン尿 血圧 脂質 内皮機能
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary S Ip, MD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月15日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。