Obstruktiv søvnapné og diabetes mellitus
15. oktober 2013 oppdatert av: Lam Jamie Chung Mei, The University of Hong Kong
Effekten av nesebehandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk på glykemisk kontroll og vaskulær funksjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné og type II diabetes mellitus.
Etterforskerne antar at obstruktiv søvnapné (OSA) bidrar til nedsatt glukosehomeostase og assosiert vaskulopati, og nCPAP-behandling av OSA bør forbedre glykemisk kontroll og vaskulær funksjon hos OSA-pasienter med type II diabetes mellitus.
Denne studien tar sikte på å undersøke de terapeutiske effektene av nCPAP på glykemisk kontroll og vaskulær funksjon hos pasienter med OSA og type II diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er rapportert å være vanlig (17 %) hos pasienter med diabetes mellitus (DM).
Både OSA og DM er sterkt assosiert med kardiovaskulær morbiditet og dødelighet.
Det er økende bevis på at OSA kan utløse eller forverre allerede eksisterende uønsket metabolsk profil som indikerer kardiovaskulær risiko.
Behandling av OSA med nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) har vist seg å redusere blodtrykket og dermed redusere risikoen for aterogenese.
Hos pasienter med DM er den terapeutiske effekten av nCPAP fortsatt ikke kjent, det ville være viktig å avgrense enhver uavhengig effekt av OSA på DM og den terapeutiske effekten av nCPAP på glykemisk kontroll for å redusere den langsiktige risikoen for makrovaskulære og mikrovaskulære komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital, University Department of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type II DM på et stabilt medisinregime (på diett / orale hypoglykemiske midler / insulininjeksjoner)
- Alder 25 - 70 år
- HbA1C > 7 %
- AHI >= 15
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig samtidig sykdom eller dårlig funksjonell ytelse
- Pasienter med perifere vaskulære sykdommer, vaskulitt / Raynauds syndrom eller trombocytopeni
- Andre søvnforstyrrelser enn OSA
- Pasienter som nekter nCPAP-behandling for OSA
- Overdreven søvnighet som forårsaker potensiell skade (f.eks. sjåfør)
- HbA1C >=7 %
- Vanlig drikker (definert som mer enn 3 ganger i uken)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
nasal Kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling i 3 måneder
|
En standard behandling for OSA.
En bærbar maskin leverer positivt trykk gjennom en maske til de øvre luftveiene under søvn om natten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2
Kontroller har ingen behandling, observert i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1C
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende glukose og fruktosamin mikroalbuminuri blodtrykkslipider endotelfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary S Ip, MD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Sukkersyke
- Apné
Andre studie-ID-numre
- HKCTR-676
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .