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Obstruktive Schlafapnoe und Diabetes mellitus

15. Oktober 2013 aktualisiert von: Lam Jamie Chung Mei, The University of Hong Kong

Die Wirkung einer kontinuierlichen Behandlung mit positivem Atemwegsdruck in der Nase auf die Blutzuckerkontrolle und die Gefäßfunktion bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und Typ-II-Diabetes mellitus.

Die Forscher gehen davon aus, dass obstruktive Schlafapnoe (OSA) zu einer beeinträchtigten Glukosehomöostase und einer damit verbundenen Vaskulopathie beiträgt und dass die nCPAP-Behandlung von OSA die Blutzuckerkontrolle und die Gefäßfunktion bei OSA-Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus verbessern sollte. Ziel dieser Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen von nCPAP auf die Blutzuckerkontrolle und die Gefäßfunktion bei Patienten mit OSA und Typ-II-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) häufig auftritt (17 %). Sowohl OSA als auch DM sind stark mit kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität verbunden. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass OSA ein bereits bestehendes negatives Stoffwechselprofil, das auf ein kardiovaskuläres Risiko hinweist, auslösen oder verschlimmern kann. Die Behandlung von OSA mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) senkt nachweislich den Blutdruck und damit das Risiko einer Atherogenese. Bei Patienten mit DM ist die therapeutische Wirkung von nCPAP noch nicht bekannt. Es wäre wichtig, die unabhängige Wirkung von OSA auf DM und die therapeutische Wirkung von nCPAP auf die Blutzuckerkontrolle abzugrenzen, um das langfristige Risiko makrovaskulärer und mikrovaskulärer Komplikationen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital, University Department of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit DM Typ II, die ein stabiles Medikamentenregime einnehmen (Diät / orale Antidiabetika / Insulininjektionen)
  2. Alter 25 - 70 Jahre
  3. HbA1C > 7 %
  4. AHI >= 15
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Begleiterkrankung oder schlechter funktioneller Leistungsfähigkeit
  2. Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen, Vaskulitis/Raynaud-Syndrom oder Thrombozytopenie
  3. Andere Schlafstörungen als OSA
  4. Patienten, die eine nCPAP-Behandlung wegen OSA ablehnen
  5. Übermäßige Schläfrigkeit, die möglicherweise schädlich ist (z. B. Treiber)
  6. HbA1C >=7 %
  7. Gewohnheitstrinker (definiert als mehr als dreimal pro Woche)
  8. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung für 3 Monate
Gerät: nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Eine Standardbehandlung für OSA. Ein tragbares Gerät liefert während des nächtlichen Schlafs über eine Maske Überdruck an die oberen Atemwege.
Andere Namen:
  • nCPAP
Kein Eingriff: 2
Die Kontrollen erhalten keine Behandlung und werden 3 Monate lang beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1C
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukose und Fructosamin, Mikroalbuminurie, Blutdruck, Lipide, Endothelfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary S Ip, MD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKCTR-676

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