Apneia Obstrutiva do Sono e Diabetes Mellitus
15 de outubro de 2013 atualizado por: Lam Jamie Chung Mei, The University of Hong Kong
O efeito do tratamento com pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas no controle glicêmico e na função vascular em pacientes com apneia obstrutiva do sono e diabetes mellitus tipo II.
Os investigadores levantam a hipótese de que a apneia obstrutiva do sono (OSA) contribui para a homeostase da glicose prejudicada e vasculopatia associada, e o tratamento com nCPAP da AOS deve melhorar o controle glicêmico e a função vascular em pacientes com AOS com diabetes mellitus tipo II.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos terapêuticos do nCPAP no controle glicêmico e na função vascular em pacientes com AOS e diabetes mellitus tipo II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) tem sido relatada como comum (17%) em pacientes com diabetes mellitus (DM).
Tanto a AOS quanto o DM estão altamente associados à morbidade e mortalidade cardiovascular.
Há evidências crescentes de que a AOS pode desencadear ou piorar um perfil metabólico adverso pré-existente indicativo de risco cardiovascular.
O tratamento da AOS com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (nCPAP) demonstrou reduzir a pressão arterial e, portanto, reduzir o risco de aterogênese.
Em pacientes com DM, o efeito terapêutico do nCPAP ainda não é conhecido, seria importante delinear qualquer efeito independente da OSA no DM e o efeito terapêutico do nCPAP no controle glicêmico para reduzir o risco a longo prazo de complicações macro e microvasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital, University Department of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM tipo II em regime de medicação estável (com dieta/agentes hipoglicemiantes orais/injeções de insulina)
- Idade 25 - 70 anos
- HbA1C > 7%
- IAH >= 15
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças coexistentes graves ou baixo desempenho funcional
- Pacientes com doenças vasculares periféricas, vasculite/síndrome de Raynaud ou trombocitopenia
- Distúrbios do sono além da AOS
- Pacientes que recusam tratamento com nCPAP para AOS
- Sonolência excessiva causando dano potencial (ex. motorista)
- HbA1C >=7%
- Bebedor habitual (definido como mais de 3 vezes por semana)
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Tratamento de Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas por 3 meses
|
Um tratamento padrão para AOS.
Uma máquina portátil fornece pressão positiva através de uma máscara para a via aérea superior durante o sono noturno.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: 2
os controles não têm tratamento, sendo observados por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1C
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Glucose e frutosamina em jejum Microalbuminúria Pressão arterial Lipídios Função endotelial
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary S Ip, MD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças do Sistema Endócrino
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Diabetes Mellitus
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- HKCTR-676
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