Apnea Obstructiva del Sueño y Diabetes Mellitus
15 de octubre de 2013 actualizado por: Lam Jamie Chung Mei, The University of Hong Kong
El efecto del tratamiento nasal con presión positiva continua en las vías respiratorias sobre el control glucémico y la función vascular en pacientes con apnea obstructiva del sueño y diabetes mellitus tipo II.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la apnea obstructiva del sueño (AOS) contribuye al deterioro de la homeostasis de la glucosa y la vasculopatía asociada, y el tratamiento de la AOS con nCPAP debería mejorar el control glucémico y la función vascular en pacientes con AOS y diabetes mellitus tipo II.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos terapéuticos de nCPAP en el control glucémico y la función vascular en pacientes con OSA y diabetes mellitus tipo II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la apnea obstructiva del sueño (AOS) es común (17%) en pacientes con diabetes mellitus (DM).
Tanto la AOS como la DM están altamente asociadas con la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Cada vez hay más pruebas de que la AOS puede desencadenar o empeorar un perfil metabólico adverso preexistente indicativo de riesgo cardiovascular.
Se ha demostrado que el tratamiento de la AOS con presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) reduce la presión arterial y, por lo tanto, reduce el riesgo de aterogénesis.
En pacientes con DM, el efecto terapéutico de la nCPAP aún no se conoce, sería importante delinear cualquier efecto independiente de la AOS sobre la DM y el efecto terapéutico de la nCPAP sobre el control glucémico para reducir el riesgo a largo plazo de complicaciones macrovasculares y microvasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pokfulam, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital, University Department of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM tipo II en régimen de medicación estable (dieta/hipoglucemiantes orales/inyecciones de insulina)
- Edad 25 - 70 años
- HbA1C > 7 %
- IAH >= 15
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades coexistentes graves o bajo rendimiento funcional
- Pacientes con enfermedades vasculares periféricas, vasculitis/síndrome de Raynaud o trombocitopenia
- Trastornos del sueño distintos de la AOS
- Pacientes que rechazan el tratamiento con nCPAP para la AOS
- Somnolencia excesiva que causa daño potencial (p. conductor)
- HbA1C >=7%
- Bebedor habitual (definido como más de 3 veces por semana)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
tratamiento nasal de presión positiva continua en las vías respiratorias durante 3 meses
|
Un tratamiento estándar para la AOS.
Una máquina portátil administra presión positiva a través de una máscara a las vías respiratorias superiores durante el sueño nocturno.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: 2
los controles no tienen tratamiento, siendo observados durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1C
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucosa y fructosamina en ayunas microalbuminuria presión arterial lípidos función endotelial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary S Ip, MD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Diabetes mellitus
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- HKCTR-676
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