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Apnee ostruttive del sonno e diabete mellito

15 ottobre 2013 aggiornato da: Lam Jamie Chung Mei, The University of Hong Kong

L'effetto del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree nasali sul controllo glicemico e sulla funzione vascolare nei pazienti con apnea notturna ostruttiva e diabete mellito di tipo II.

I ricercatori ipotizzano che l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) contribuisca alla compromissione dell'omeostasi del glucosio e alla vasculopatia associata, e che il trattamento nCPAP dell'OSA dovrebbe migliorare il controllo glicemico e la funzione vascolare nei pazienti OSA con diabete mellito di tipo II. Questo studio si propone di indagare gli effetti terapeutici di nCPAP sul controllo glicemico e sulla funzione vascolare in pazienti con OSA e diabete mellito di tipo II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è stata segnalata come comune (17%) nei pazienti con diabete mellito (DM). Sia l'OSA che il DM sono altamente associati a morbilità e mortalità cardiovascolare. Vi sono prove crescenti che l'OSA può innescare o peggiorare un profilo metabolico avverso preesistente indicativo di rischio cardiovascolare. È stato dimostrato che il trattamento dell'OSA con la pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) riduce la pressione arteriosa e quindi il rischio di aterogenesi. Nei pazienti con DM, l'effetto terapeutico di nCPAP non è ancora noto, sarebbe importante delineare qualsiasi effetto indipendente dell'OSA sul DM e l'effetto terapeutico di nCPAP sul controllo glicemico per ridurre il rischio a lungo termine di complicanze macrovascolari e microvascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital, University Department of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con DM di tipo II in regime terapeutico stabile (a dieta/agenti ipoglicemizzanti orali/iniezioni di insulina)
  2. Età 25 - 70 anni
  3. HbA1C > 7%
  4. AHI >= 15
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie coesistenti o scarse prestazioni funzionali
  2. Pazienti con malattie vascolari periferiche, vasculite/sindrome di Raynaud o trombocitopenia
  3. Disturbi del sonno diversi dall'OSA
  4. Pazienti che rifiutano il trattamento nCPAP per OSA
  5. Eccessiva sonnolenza che causa potenziali danni (ad es. autista)
  6. HbA1C >=7%
  7. Bevitore abituale (definito come più di 3 volte a settimana)
  8. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
trattamento nasale a pressione positiva continua delle vie aeree per 3 mesi
Dispositivo: pressione nasale positiva continua delle vie aeree
Un trattamento standard per l'OSA. Una macchina portatile eroga una pressione positiva attraverso una maschera alle vie aeree superiori durante il sonno notturno.
Altri nomi:
  • nCPAP
Nessun intervento: 2
i controlli non hanno alcun trattamento, essendo osservati per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1C
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno e fruttosamina microalbuminuria pressione arteriosa lipidi funzione endoteliale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary S Ip, MD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKCTR-676

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