摂食条件下で 2 つのアルプラゾラム 1 mg 錠剤を比較した生物学的同等性試験

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント（IC）の取得
• 詳細な病歴、臨床検査および身体検査によって確認された良好な一般的健康状態
• フィンランド語を話す 18 歳から 55 歳までの男女
• ボディマス指数 > 19 および < 30 kg/m2 (BMI = 体重/身長 2) として定義される正常な体重
• 体重50kg以上
• 定期的な腸通過（最近、便秘、下痢、またはその他の腸の問題を繰り返した病歴がない）

除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝内分泌、神経または精神疾患の証拠
• -定期的な併用治療（ビタミンやハーブ製品を含む）を必要とする、または研究中に併用治療が必要になる可能性のある状態
• 研究の結果に影響を与える可能性のある薬の摂取。 例外として、レボノルゲストレルを含む子宮内避妊器具 (IUD) とホルモン インプラントは許可されます。
• -臨床的に重大な異常な検査値または身体所見（心電図[ECG]およびバイタルサインを含む）で、検査結果の解釈を妨げたり、研究に参加した場合に被験者の健康リスクを引き起こしたりする可能性があると、研究者が判断した場合.
• -活性物質または薬物の賦形剤に対する既知の過敏症
• 血管迷走神経崩壊の歴史
• アナフィラキシー/アナフィラクトイド反応の病歴
• 熱性けいれんを含むけいれんの病歴
• 妊娠中または授乳中の女性
• -適切な避妊法（IUD、ホルモンインプラントまたは外科的滅菌、男性パートナーのコンドームと組み合わせた殺精子フォーム）を使用していない場合、出産の可能性のある女性（注：現在の性的関係のない出産の可能性のある女性は、避妊なしで含めることができます捜査官の判断）。
• -最近または現在の（疑われる）薬物乱用または薬物乱用テストでの陽性結果
• 最近または現在のアルコール乱用 (男性の場合は週に 21 ユニット以上、女性の場合は週に 16 ユニット以上の定期的な飲酒 [1 ユニット = 4 cl スピリッツまたは同等品])
• -ニコチン含有製品の現在の使用は、1日あたり5本のタバコ（または同等物）を超える、および/または研究中のニコチン含有製品の使用を控えることができない（スクリーニング訪問から研究終了までの訪問）。
• -1日あたり600 mgを超えるカフェインを含む飲料の使用、および/または治療期間中のカフェインを含む飲料の使用を控えることができない 試験治療投与後24時間まで。
• -最初の研究治療投与前の90日以内の献血または大量の血液の損失
• -最初の研究治療の投与前90日以内の別の治験治療の投与
• 繰り返しの静脈穿刺またはカニューレ挿入に不適切な静脈
• 予測可能なコンプライアンスの低下、または研究センターの担当者とのコミュニケーションがうまく取れない
• すべての治療期間に参加できない。