Studio di bioequivalenza che confronta due compresse di Alprazolam da 1 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto (CI) ottenuto
• Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata, esami di laboratorio e fisici
• Uomini e donne di lingua finlandese, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
• Peso corporeo normale definito come indice di massa corporea > 19 e < 30 kg/m2 (BMI = peso/altezza2)
• Peso minimo 50 kg
• Transito intestinale regolare (nessuna storia recente di costipazione ricorrente, diarrea o altri problemi intestinali)

Criteri di esclusione:

• Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolico-endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa
• Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio
• Assunzione di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'esito dello studio. In via eccezionale, sono consentiti contraccettivi intrauterini (IUD) contenenti levonorgestrel e impianto ormonale.
• Qualsiasi valore di laboratorio anormale clinicamente significativo o riscontro fisico (inclusi elettrocardiogramma [ECG] e segni vitali) che può interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio, come giudicato dallo sperimentatore .
• Ipersensibilità nota al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco
• Storia di collassi vasovagali
• Storia di reazioni anafilattiche/anafilattoidi
• Storia di convulsioni comprese convulsioni febbrili
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne in età fertile se non usano una contraccezione adeguata (IUD, impianto ormonale o sterilizzazione chirurgica, schiuma spermicida insieme al preservativo sul partner maschile) (Nota: le donne in età fertile senza rapporti sessuali in corso possono essere incluse senza contraccezione secondo il giudizio dell'investigatore).
• Abuso di droghe recente o attuale (sospetto) o risultato positivo al test sull'abuso di droghe
• Abuso di alcol recente o attuale (bere regolarmente più di 21 unità a settimana per i maschi e più di 16 unità a settimana per le femmine [1 unità = 4 cl di alcolici o equivalente])
• Uso corrente di prodotti contenenti nicotina più di 5 sigarette (o equivalente)/giorno e/o incapacità di astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina durante lo studio (dalla visita di screening alla visita di fine studio).
• Uso di bevande contenenti caffeina superiori a 600 mg di caffeina/giorno e/o incapacità di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina durante i periodi di trattamento fino a 24 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio.
• Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
• Somministrazione di un altro trattamento sperimentale entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
• Vene non idonee per venipuntura ripetuta o per incannulamento
• Prevedibile scarsa compliance o incapacità di comunicare bene con il personale del centro studi
• Incapacità di partecipare a tutti i periodi di trattamento.