Bioekvivalenční studie porovnávající dvě tablety alprazolamu 1 mg za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a laboratorními a fyzikálními vyšetřeními
• Finsky mluvící muži a ženy ve věku 18–55 let (včetně).
• Normální tělesná hmotnost definovaná jako index tělesné hmotnosti > 19 a < 30 kg/m2 (BMI = hmotnost/výška2)
• Hmotnost minimálně 50 kg
• Pravidelný střevní tranzit (žádná nedávná anamnéza opakující se zácpy, průjmu nebo jiných střevních problémů)

Kritéria vyloučení:

• Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
• Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie
• Příjem jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie. Výjimečně jsou povoleny antikoncepční prostředky nitroděložní tělísko (IUD) obsahující levonorgestrel a hormonální implantát.
• Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzické nálezy (včetně elektrokardiogramu [EKG] a vitálních funkcí), které mohou podle posouzení zkoušejícího narušit interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, který se účastní studie .
• Známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva
• Anamnéza vazovagálních kolapsů
• Anafylaktické/anafylaktoidní reakce v anamnéze
• Anamnéza křečí včetně febrilních křečí
• Březí nebo kojící samice
• Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají správnou antikoncepci (nitroděložní tělísko, hormonální implantát nebo chirurgická sterilizace, spermicidní pěna ve spojení s kondomem na mužském partnerovi) (Poznámka: ženy ve fertilním věku bez současného sexuálního vztahu mohou být zařazeny bez antikoncepce podle rozsudek vyšetřovatele).
• Nedávné nebo současné (podezřelé) zneužívání drog nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
• Nedávné nebo současné zneužívání alkoholu (pravidelné pití více než 21 jednotek týdně u mužů a více než 16 jednotek týdně u žen [1 jednotka = 4 cl lihoviny nebo ekvivalent])
• Současné užívání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret (nebo ekvivalent)/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během studie (od screeningové návštěvy po návštěvu na konci studie).
• Užívání nápojů obsahujících kofein více než 600 mg kofeinu/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání nápojů obsahujících kofein během období léčby do 24 hodin po podání studijní léčby.
• Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby
• Podávání další hodnocené léčby během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby
• Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci nebo pro kanylaci
• Předvídatelná špatná shoda nebo neschopnost dobře komunikovat s personálem studijního centra
• Neschopnost zúčastnit se všech období léčby.