Bio-equivalentieonderzoek waarin twee alprazolam-tabletten van 1 mg worden vergeleken onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen
• Goede algemene gezondheid vastgesteld door gedetailleerde medische geschiedenis en laboratorium- en lichamelijk onderzoek
• Fins sprekende mannen en vrouwen, 18-55 jaar (inclusief).
• Normaal lichaamsgewicht gedefinieerd als body mass index > 19 en < 30 kg/m2 (BMI = gewicht/lengte2)
• Gewicht minimaal 50 kg
• Regelmatige darmtransit (geen recente geschiedenis van terugkerende obstipatie, diarree of andere darmproblemen)

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonaire, metabolisch-endocriene, neurologische of psychiatrische ziekte
• Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist (inclusief vitamines en kruidenproducten) of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek
• Inname van medicatie die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden. Bij wijze van uitzondering zijn anticonceptiva, een spiraaltje (IUD) dat levonorgestrel en een hormonaal implantaat bevat, toegestaan.
• Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding (inclusief elektrocardiogram [ECG] en vitale functies) die de interpretatie van testresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de proefpersoon als hij/zij deelneemt aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker .
• Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel
• Geschiedenis van vasovagale instortingen
• Geschiedenis van anafylactische/anafylactoïde reacties
• Geschiedenis van convulsies, waaronder koortsstuipen
• Zwangere of zogende vrouwtjes
• Vrouwen die zwanger kunnen worden als ze geen goede anticonceptie gebruiken (spiraaltje, hormonaal implantaat of chirurgische sterilisatie, zaaddodend schuim in combinatie met condoom op mannelijke partner) (Opmerking: vrouwen die zwanger kunnen worden zonder huidige seksuele relatie kunnen worden opgenomen zonder anticonceptie volgens de oordeel van de onderzoeker).
• Recent of actueel (vermoedelijk) drugsgebruik of positief resultaat bij de drugstest
• Recent of actueel alcoholmisbruik (regelmatig meer dan 21 eenheden per week drinken voor mannen en meer dan 16 eenheden per week voor vrouwen [1 eenheid = 4 cl sterke drank of equivalent])
• Huidig ​​gebruik van nicotinehoudende producten meer dan 5 sigaretten (of equivalent)/dag en/of onvermogen om af te zien van het gebruik van nicotinehoudende producten tijdens het onderzoek (van het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek).
• Gebruik van cafeïnehoudende dranken meer dan 600 mg cafeïne/dag en/of onvermogen om af te zien van het gebruik van cafeïnehoudende dranken tijdens de behandelingsperioden tot 24 uur na toediening van de studiebehandeling.
• Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
• Toediening van een andere onderzoeksbehandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
• Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie of voor canulatie
• Voorspelbare slechte naleving of onvermogen om goed te communiceren met het personeel van het studiecentrum
• Onvermogen om aan alle behandelingsperioden deel te nemen.