Estudo de bioequivalência comparando dois comprimidos de alprazolam 1 mg em condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito (CI) obtido
• Boa saúde geral verificada por histórico médico detalhado e exames laboratoriais e físicos
• Homens e mulheres falantes de finlandês, de 18 a 55 anos (inclusive)
• Peso corporal normal definido como índice de massa corporal > 19 e < 30 kg/m2 (IMC = peso/altura2)
• Peso mínimo de 50kg
• Trânsito intestinal regular (sem histórico recente de constipação recorrente, diarreia ou outros problemas intestinais)

Critério de exclusão:

• Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa
• Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular (incluindo vitaminas e produtos fitoterápicos) ou que provavelmente necessite de qualquer tratamento concomitante durante o estudo
• Ingestão de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo. Excepcionalmente, são permitidos contraceptivos de dispositivo intrauterino (DIU) contendo levonorgestrel e implante hormonal.
• Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo ou achado físico (incluindo eletrocardiograma [ECG] e sinais vitais) que possa interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar um risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo, conforme julgado pelo investigador .
• Hipersensibilidade conhecida à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes da droga
• História de colapsos vasovagais
• História de reações anafiláticas/anafilactóides
• Histórico de convulsões, incluindo convulsões febris
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Mulheres com potencial para engravidar, se não estiverem usando contracepção adequada (DIU, implante hormonal ou esterilização cirúrgica, espuma espermicida em conjunto com preservativo no parceiro masculino) (Nota: mulheres com potencial para engravidar sem relação sexual atual podem ser incluídas sem contracepção de acordo com o julgamento do investigador).
• Abuso de drogas recente ou atual (suspeita) ou resultado positivo no teste de abuso de drogas
• Abuso de álcool recente ou atual (beber regularmente mais de 21 unidades por semana para homens e mais de 16 unidades por semana para mulheres [1 unidade = 4 cl destilados ou equivalente])
• Uso atual de produtos contendo nicotina mais de 5 cigarros (ou equivalente)/dia e/ou incapacidade de abster-se do uso de produtos contendo nicotina durante o estudo (desde a visita de triagem até a visita final do estudo).
• Uso de bebidas contendo cafeína com mais de 600 mg de cafeína/dia e/ou incapacidade de abster-se do uso de bebidas contendo cafeína durante os períodos de tratamento até 24 horas após a administração do tratamento do estudo.
• Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
• Administração de outro tratamento experimental dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
• Veias inadequadas para punção venosa repetida ou para canulação
• Fraca conformidade previsível ou incapacidade de se comunicar bem com o pessoal do centro de estudos
• Incapacidade de participar de todos os períodos de tratamento.