Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin kahta alpratsolaami 1 mg -tablettia syömisolosuhteissa
maanantai 23. marraskuuta 2009 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin kahta alpratsolaami 1 mg -tablettia ruokailuolosuhteissa; avoin, satunnaistettu, yksi keskus, kerta-annostutkimus, jossa on crossover-suunnittelu terveillä henkilöillä
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa alpratsolaamin 1 mg tabletin bioekvivalenssi (BE) Xanax® 1 mg tabletin kanssa ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on vaiheen I avoin, satunnaistettu, risteävä, kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Tutkimus koostuu kahdesta hoitojaksosta, joiden aikana tutkittavat saavat testituotteen ja vertailutuotteen satunnaistetussa järjestyksessä. Molempien hoitojaksojen aikana tutkimushenkilöt saavat 1 mg alpratsolaamia yhtenä oraalisena annoksena korkeakalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen. Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen tutkimushenkilöt syövät standardoidun aterian 30 minuuttia ennen tutkimushoitojen antamista. Verinäytteet otetaan molempien hoitojaksojen aikana.
Tutkimuksen kesto koehenkilöä kohden on noin 5 viikkoa ja enintään 9 viikkoa sisältäen seulontakäynnin, 2 hoitojaksoa, joissa on huuhtelu tutkimushoitojen välillä ja hoidon jälkeinen ajanjakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi, 02101
- Orion Pharma Phase I Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu
- Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian sekä laboratorio- ja fyysisten tutkimusten perusteella
- Suomenkieliset miehet ja naiset, 18-55 (mukaan lukien) ikä
- Normaali paino määritellään painoindeksinä > 19 ja < 30 kg/m2 (BMI = paino/pituus2)
- Paino vähintään 50 kg
- Säännöllinen suolistokulku (ei viime aikoina esiintynyt toistuvaa ummetusta, ripulia tai muita suolisto-ongelmia)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, ruoansulatuskanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen. Poikkeuksena levonorgestreelia ja hormonaalista implanttia sisältävät ehkäisyvälineet (IUD) ovat sallittuja.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tai fyysiset löydökset (mukaan lukien EKG [EKG] ja elintoiminnot), jotka voivat häiritä testitulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle, jos hän osallistuu tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan .
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai jollekin lääkkeen apuaineelle
- Vasovagaalisten kollapsien historia
- Aiemmat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
- Aikaisemmat kohtaukset, mukaan lukien kuumeiset kohtaukset
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jos he eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (kierukka, hormonaalinen implantti tai kirurginen sterilointi, spermisidinen vaahto yhdessä kondomin kanssa miespuolisella kumppanilla) (Huom: hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole nykyistä seksuaalista suhdetta, voidaan ottaa mukaan ilman ehkäisyä tutkijan tuomio).
- Viimeaikainen tai nykyinen (epäilty) huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestissä
- Viimeaikainen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö (säännöllinen juominen yli 21 yksikköä viikossa miehillä ja yli 16 yksikköä viikossa naisilla [1 yksikkö = 4 cl alkoholia tai vastaava])
- Nykyinen nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö enemmän kuin 5 savuketta (tai vastaava) päivässä ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana (seulontakäynnistä tutkimuksen päättymiskäyntiin).
- Kofeiinia sisältävien juomien käyttö yli 600 mg kofeiinia/vrk ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien käytöstä hoitojaksojen aikana 24 tuntiin asti tutkimushoidon antamisesta.
- Verenluovutus tai merkittävän määrän verta menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Toisen tutkimushoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin
- Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin opintokeskuksen henkilökunnan kanssa
- Kyvyttömyys osallistua kaikkiin hoitojaksoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alpratsolaami
Alpratsolaami 1 mg tabletti
|
Alpratsolaami 1 mg tabletti
|
|
Active Comparator: Xanax
Xanax 1 mg tabletti
|
Xanax 1 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax, AUCt ja AUC∞
Aikaikkuna: 48 tuntia per jakso
|
48 tuntia per jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aila Holopainen, M.Sc., Orion Corporation, Orion Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Alpratsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0228015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .