Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner to Alprazolam 1 mg tabletter under foderforhold

23. november 2009 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner to Alprazolam 1 mg tabletter under foderforhold; et åbent, randomiseret enkeltcenter, enkeltdosisundersøgelse med crossover-design i sunde forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at påvise bioækvivalensen (BE) af alprazolam 1 mg tablet med Xanax® 1 mg tablet under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase I, åbent, randomiseret, crossover, enkeltdosis farmakokinetisk studie udført i et enkelt center. Undersøgelsen består af 2 behandlingsperioder, hvor forsøgspersonerne modtager testproduktet og referenceproduktet i randomiseret rækkefølge. I begge behandlingsperioder vil forsøgspersonerne modtage 1 mg alprazolam som en enkelt oral dosis administreret efter et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold. Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil forsøgspersonerne spise det standardiserede måltid 30 minutter før administration af undersøgelsesbehandlingerne. Der vil blive udtaget blodprøver i begge behandlingsperioder.

Varigheden af ​​undersøgelsen pr. forsøgsperson vil være ca. 5 uger og højst 9 uger inklusive et screeningsbesøg, 2 behandlingsperioder med en udvaskning mellem undersøgelsesbehandlingsadministrationerne og en efterbehandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02101
        • Orion Pharma Phase I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået
  • Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og laboratorie- og fysiske undersøgelser
  • Finsktalende mænd og kvinder i alderen 18-55 (inklusive) år
  • Normal kropsvægt defineret som body mass index > 19 og < 30 kg/m2 (BMI = vægt/højde2)
  • Vægt mindst 50 kg
  • Regelmæssig intestinal transit (ingen nyere historie med tilbagevendende forstoppelse, diarré eller andre tarmproblemer)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (herunder vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen
  • Indtagelse af enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen. Som en undtagelse er svangerskabsforebyggende midler intra uterin device (IUD) indeholdende levonorgestrel og hormonimplantat tilladt.
  • Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi eller fysisk fund (inklusive elektrokardiogram [EKG] og vitale tegn), der kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen, som vurderet af investigator .
  • Kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for et eller flere af lægemidlets hjælpestoffer
  • Historie om vasovagale kollaps
  • Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
  • Anamnese med anfald inklusive feberkramper
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de ikke bruger korrekt prævention (spiral, hormonimplantat eller kirurgisk sterilisering, sæddræbende skum i forbindelse med kondom på en mandlig partner) (Bemærk: kvinder i den fødedygtige alder uden aktuelt seksuelt forhold kan inkluderes uden prævention i henhold til efterforskerens dom).
  • Nyligt eller aktuelt (mistænkt) stofmisbrug eller positivt resultat i stofmisbrugstesten
  • Nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug (normalt at drikke mere end 21 enheder om ugen for mænd og mere end 16 enheder om ugen for kvinder [1 enhed = 4 cl spiritus eller tilsvarende])
  • Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til at afholde sig fra brugen af ​​nikotinholdige produkter under undersøgelsen (fra screeningbesøget til afslutningsbesøget).
  • Brug af koffeinholdige drikkevarer mere end 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til at afstå fra brugen af ​​koffeinholdige drikkevarer i behandlingsperioderne indtil 24 timer efter indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 90 dage før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling
  • Administration af en anden forsøgsbehandling inden for 90 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministrering
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur eller til kanylering
  • Forudsigelig dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med studiecentrets personale
  • Manglende mulighed for at deltage i alle behandlingsperioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alprazolam
Alprazolam 1 mg tablet
Medicin: Alprazolam
Alprazolam 1 mg tablet
Aktiv komparator: Xanax
Xanax 1 mg tablet
Medicin: Xanax
Xanax 1 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, AUCt og AUC∞
Tidsramme: 48 timer pr. periode
48 timer pr. periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Aila Holopainen, M.Sc., Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (Skøn)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0228015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner