Bioekvivalensstudie som sammenligner to Alprazolam 1 mg tabletter under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet
• God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og laboratorie- og fysiske undersøkelser
• Finsktalende menn og kvinner, 18-55 (inklusive) år
• Normal kroppsvekt definert som kroppsmasseindeks > 19 og < 30 kg/m2 (BMI = vekt/høyde2)
• Vekt minst 50 kg
• Regelmessig intestinal transitt (ingen nyere historie med tilbakevendende forstoppelse, diaré eller andre tarmproblemer)

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk-endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
• Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien
• Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien. Som et unntak er prevensjonsmidler intra uterin device (IUD) som inneholder levonorgestrel og hormonimplantat tillatt.
• Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn (inkludert elektrokardiogram [EKG] og vitale tegn) som kan forstyrre tolkningen av testresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien, som bedømt av etterforskeren .
• Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller overfor noen av hjelpestoffene i legemidlet
• Historie om vasovagal kollaps
• Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner
• Anamnese med anfall inkludert feberkramper
• Drektige eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder hvis de ikke bruker riktig prevensjon (spiral, hormonimplantat eller kirurgisk sterilisering, sæddrepende skum i forbindelse med kondom på mannlig partner) (Merk: kvinner i fertil alder uten nåværende seksuell relasjon kan inkluderes uten prevensjon i henhold til etterforskerens dom).
• Nylig eller nåværende (mistenkt) narkotikamisbruk eller positivt resultat i narkotikamisbrukstesten
• Nylig eller nåværende alkoholmisbruk (vanlig drikking mer enn 21 enheter per uke for menn og mer enn 16 enheter per uke for kvinner [1 enhet = 4 cl brennevin eller tilsvarende])
• Nåværende bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter under studien (fra screeningbesøket til studiesluttbesøket).
• Bruk av koffeinholdige drikker mer enn 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til å avstå fra bruk av koffeinholdige drikker under behandlingsperioder inntil 24 timer etter administrering av studiebehandling.
• Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 90 dager før den første studiebehandlingsadministrasjonen
• Administrering av en ny undersøkelsesbehandling innen 90 dager før den første administrasjonen av studiebehandlingen
• Uegnede vener for gjentatt venepunktur eller for kanylering
• Forutsigbar dårlig etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere godt med studiesenterets personell
• Manglende evne til å delta i alle behandlingsperioder.