Исследование биоэквивалентности, сравнивающее две таблетки алпразолама 1 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Получено письменное информированное согласие (ИС)
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное подробным анамнезом, а также лабораторными и физическими обследованиями.
• Мужчины и женщины, говорящие по-фински, в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
• Нормальная масса тела определяется как индекс массы тела > 19 и < 30 кг/м2 (ИМТ = вес/рост2)
• Вес не менее 50 кг
• Регулярный кишечный транзит (отсутствие в недавнем анамнезе рецидивирующих запоров, диареи или других кишечных проблем)

Критерий исключения:

• Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического или психического заболевания.
• Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения (включая витамины и продукты растительного происхождения) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования.
• Прием любых лекарств, которые могут повлиять на результат исследования. В виде исключения разрешены контрацептивы внутриматочные спирали (ВМС), содержащие левоноргестрел и гормональный имплантат.
• Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные (включая электрокардиограмму [ЭКГ] и показатели жизнедеятельности), которые могут помешать интерпретации результатов теста или создать риск для здоровья субъекта, если он/она участвует в исследовании, по мнению исследователя. .
• Известная гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• История вазовагального коллапса
• Анафилактические/анафилактоидные реакции в анамнезе
• Судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги.
• Беременные или кормящие самки
• Женщины детородного возраста, если они не используют надлежащую контрацепцию (ВМС, гормональный имплантат или хирургическая стерилизация, спермицидная пена в сочетании с презервативом на партнере-мужчине) заключение следователя).
• Недавнее или текущее (подозрение) злоупотребление наркотиками или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
• Недавнее или текущее злоупотребление алкоголем (регулярное употребление более 21 единицы в неделю для мужчин и более 16 единиц в неделю для женщин [1 единица = 40 мл спирта или эквивалент])
• Текущее использование никотинсодержащих продуктов более 5 сигарет (или эквивалента) в день и/или невозможность воздержаться от использования никотинсодержащих продуктов во время исследования (от скринингового визита до визита в конце исследования).
• Употребление напитков, содержащих кофеин, более 600 мг кофеина в день и/или невозможность воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, в течение периода лечения в течение 24 часов после приема исследуемого препарата.
• Донорство крови или потеря значительного количества крови в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата
• Назначение другого исследуемого препарата в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Неподходящие вены для повторной венепункции или канюляции
• Предсказуемое плохое соблюдение или неспособность нормально общаться с персоналом учебного центра
• Невозможность участия во всех периодах лечения.