Estudio de bioequivalencia que compara dos comprimidos de 1 mg de alprazolam en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito (IC) obtenido
• Buena salud general comprobada por un historial médico detallado y exámenes físicos y de laboratorio.
• Hombres y mujeres de habla finlandesa, de 18 a 55 años (inclusive) de edad
• Peso corporal normal definido como índice de masa corporal > 19 y < 30 kg/m2 (IMC = peso/talla2)
• Peso mínimo 50 kg
• Tránsito intestinal regular (sin antecedentes recientes de estreñimiento recurrente, diarrea u otros problemas intestinales)

Criterio de exclusión:

• Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólico-endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa
• Cualquier condición que requiera tratamiento concomitante regular (incluidas vitaminas y productos a base de hierbas) o que pueda necesitar cualquier tratamiento concomitante durante el estudio
• Ingesta de cualquier medicamento que pudiera afectar el resultado del estudio. Como excepción, se permiten dispositivos intrauterinos (DIU) anticonceptivos que contengan levonorgestrel e implante hormonal.
• Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o hallazgo físico (incluidos el electrocardiograma [ECG] y los signos vitales) que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio, a juicio del investigador. .
• Hipersensibilidad conocida al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes del fármaco
• Historia de colapsos vasovagales
• Antecedentes de reacciones anafilácticas/anafilactoides
• Antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles.
• Hembras gestantes o lactantes
• Mujeres en edad fértil si no están usando métodos anticonceptivos adecuados (DIU, implante hormonal o esterilización quirúrgica, espuma espermicida junto con condón en la pareja masculina) (Nota: las mujeres en edad fértil sin relación sexual actual pueden incluirse sin anticoncepción de acuerdo con la juicio del investigador).
• Abuso de drogas reciente o actual (sospecha) o resultado positivo en la prueba de abuso de drogas
• Abuso de alcohol reciente o actual (consumo regular de más de 21 unidades por semana para los hombres y más de 16 unidades por semana para las mujeres [1 unidad = 4 cl de licor o equivalente])
• Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos (o equivalente)/día y/o incapacidad para abstenerse de usar productos que contienen nicotina durante el estudio (desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio).
• Uso de bebidas que contienen cafeína con más de 600 mg de cafeína/día y/o incapacidad para abstenerse del uso de bebidas que contienen cafeína durante los períodos de tratamiento hasta 24 h después de la administración del tratamiento del estudio.
• Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
• Administración de otro tratamiento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio
• Venas inadecuadas para venopunción repetida o para canulación
• Cumplimiento deficiente predecible o incapacidad para comunicarse bien con el personal del centro de estudio
• Incapacidad para participar en todos los períodos de tratamiento.