Étude de bioéquivalence comparant deux comprimés d'Alprazolam dosé à 1 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit (CI) obtenu
• Bonne santé générale attestée par des antécédents médicaux détaillés et des examens de laboratoire et physiques
• Hommes et femmes de langue finnoise, âgés de 18 à 55 ans (inclus)
• Poids corporel normal défini comme un indice de masse corporelle > 19 et < 30 kg/m2 (IMC = poids/taille2)
• Poids au moins 50 kg
• Transit intestinal régulier (pas d'antécédents récents de constipation récurrente, de diarrhée ou d'autres problèmes intestinaux)

Critère d'exclusion:

• Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative
• Toute condition nécessitant un traitement concomitant régulier (y compris les vitamines et les produits à base de plantes) ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant l'étude
• Prise de tout médicament pouvant affecter le résultat de l'étude. Par exception, les contraceptifs intra-utérins (DIU) contenant du lévonorgestrel et des implants hormonaux sont autorisés.
• Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative ou découverte physique (y compris l'électrocardiogramme [ECG] et les signes vitaux) pouvant interférer avec l'interprétation des résultats du test ou entraîner un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude, à en juger par l'investigateur .
• Hypersensibilité connue au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients du médicament
• Antécédents de collapsus vasovagal
• Antécédents de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
• Antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer si elles n'utilisent pas de contraception adéquate (DIU, implant hormonal ou stérilisation chirurgicale, mousse spermicide associée à un préservatif sur le partenaire masculin) (Remarque : les femmes en âge de procréer sans relation sexuelle en cours peuvent être incluses sans contraception selon les jugement de l'enquêteur).
• Toxicomanie récente ou actuelle (suspectée) ou résultat positif au test de toxicomanie
• Abus d'alcool récent ou actuel (consommation régulière de plus de 21 unités par semaine pour les hommes et de plus de 16 unités par semaine pour les femmes [1 unité = 4 cl de spiritueux ou équivalent])
• Utilisation actuelle de produits contenant de la nicotine plus de 5 cigarettes (ou équivalent)/jour et/ou incapacité à s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant l'étude (de la visite de sélection à la visite de fin d'étude).
• Utilisation de boissons contenant de la caféine contenant plus de 600 mg de caféine/jour et/ou incapacité à s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine pendant les périodes de traitement jusqu'à 24 h après l'administration du traitement à l'étude.
• Don de sang ou perte d'une quantité importante de sang dans les 90 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
• Administration d'un autre traitement expérimental dans les 90 jours précédant l'administration du premier traitement à l'étude
• Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées ou à la canulation
• Mauvaise conformité prévisible ou incapacité à bien communiquer avec le personnel du centre d'étude
• Incapacité de participer à toutes les périodes de traitement.