Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von zwei Alprazolam 1 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese, Labor- und körperliche Untersuchungen
• Finnisch sprechende Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
• Normales Körpergewicht definiert als Body-Mass-Index > 19 und < 30 kg/m2 (BMI = Gewicht/Größe2)
• Gewicht mindestens 50 kg
• Regelmäßige Darmpassage (keine kürzliche Vorgeschichte von wiederkehrender Verstopfung, Durchfall oder anderen Darmproblemen)

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
• Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitbehandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert
• Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten. Als Ausnahme sind Levonorgestrel enthaltende Verhütungsmittel und Hormonimplantate erlaubt.
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte oder körperlichen Befunde (einschließlich Elektrokardiogramm [EKG] und Vitalfunktionen), die die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen können, wenn er/sie an der Studie teilnimmt, wie vom Prüfarzt beurteilt .
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• Vorgeschichte von vasovagalen Kollaps
• Vorgeschichte von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen
• Vorgeschichte von Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie keine angemessene Verhütung anwenden (IUP, Hormonimplantat oder chirurgische Sterilisation, Spermizidschaum in Verbindung mit Kondom beim männlichen Partner) (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter ohne aktuelle sexuelle Beziehung können ohne Verhütung gemäß der eingeschlossen werden Urteil des Ermittlers).
• Kürzlicher oder aktueller (vermuteter) Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis im Drogenmissbrauchstest
• Kürzlicher oder aktueller Alkoholmissbrauch (regelmäßiges Trinken von mehr als 21 Einheiten pro Woche für Männer und mehr als 16 Einheiten pro Woche für Frauen [1 Einheit = 4 cl Spirituosen oder Äquivalent])
• Aktueller Konsum von nikotinhaltigen Produkten von mehr als 5 Zigaretten (oder gleichwertig)/Tag und/oder Unfähigkeit, während der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Studienende) auf den Konsum nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
• Konsum koffeinhaltiger Getränke von mehr als 600 mg Koffein/Tag und/oder Unfähigkeit, während der Behandlungszeiträume bis 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten.
• Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Verabreichung einer anderen Prüfbehandlung innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung
• Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung
• Vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren
• Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen.