摂食条件下でのラミプリル 10 mg カプセルの生物学的同等性試験

包含基準:

1. 18 ～ 45 歳の年齢層でした。
2. Life Insurance Corporation of India の非医療ケースの身長/体重チャートに従って、対応する身長に対して過体重でも低体重でもありませんでした。
3. -この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えた。
4. -研究開始前の21日以内に実施された被験者の病歴および身体検査によって決定されるように、正常な健康状態でした。
5. ベジタリアン以外の食生活をしていた。

除外基準:

1. 過敏症、ラミプリルまたは関連する薬物群に対するアレルギー。
2. アナフィラキシー/アナフィラキシー反応の病歴。
3. -研究の前の週の発熱歴。
4. 発作および睡眠障害の病歴。
5. 慢性咳嗽、気管支喘息の病歴。
6. -投薬前の収縮期血圧が90mmHg未満または140mmHgを超え、拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHgを超える被験者。
7. 頻繁な失神発作、頻繁な動悸の病歴。
8. -狭心症、心筋梗塞または血管性浮腫の病歴。
9. -研究の前の週の重度の下痢または嘔吐の病歴。
10. 乾いた咳の病歴。
11. -うっ血性心不全の病歴。
12. 身体的または臨床的測定における、臓器機能不全または正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠。
13. HIV 1 または 2、B 型または C 型肝炎ウイルス、または梅毒感染の疾患マーカーの存在。
14. ヘモグロビン、総白血球数、微分白血球数または血小板数について、正常な参照範囲とは有意に異なる、および/または臨床的に重要であると判断された値の存在。
15. 乱用薬物（アヘン剤またはカンナビノイド）の尿スクリーニング検査で陽性。
16. 血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、血漿グルコースまたは血清について、正常な基準範囲と有意に異なる値および/または臨床的に重要と判断された値の存在コレステロール。
17. RBC、WBC (>4/HPF)、グルコース (陽性) またはタンパク質 (陽性) の存在として定義される尿の臨床的に異常な化学的および顕微鏡的検査。
18. 臨床的に異常な心電図または胸部X線。
19. -重篤な胃腸、肝臓、腎臓、心血管、肺、神経または血液の疾患、糖尿病または緑内障の病歴。
20. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
21. 毎日 10 本以上の紙巻たばこを吸う常習喫煙者、または各研究期間中禁煙することが困難であった喫煙者。
22. 1日あたり2単位以上のアルコール飲料の習慣的な薬物依存または過度のアルコール摂取の歴史（1単位は、ビール半パイントまたはワイン1杯またはスピリット1メジャーに相当）、または期間中禁酒することが困難であった各研究期間の。
23. -この研究の1日目の前30日以内の酵素修飾薬の使用。
24. -この研究の1日目に先立つ12週間以内の臨床試験への参加。
25. この研究の完了により、過去 3 か月間に 350 mL 以上の血液を寄付および/または失った被験者。