Studio di bioequivalenza di Ramipril 10 mg capsule a stomaco pieno

Criterio di inclusione:

1. Erano nella fascia di età di 18-45 anni.
2. Non erano né sovrappeso né sottopeso per l'altezza corrispondente secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
3. Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
4. Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
5. Aveva un'abitudine alimentare non vegetariana.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità, allergia al ramipril o gruppo correlato di farmaci.
2. Storia di anafilassi/reazioni anafilattoidi.
3. Storia di febbre nella settimana precedente lo studio.
4. Storia di convulsioni e disturbi del sonno.
5. Storia di tosse cronica, asma bronchiale.
6. Soggetti con pressione arteriosa sistolica in posizione seduta inferiore a 90 mmHg o >140 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o > 90 mmHg alla pre-dose.
7. Storia di frequenti attacchi sincopali, frequenti palpitazioni.
8. Storia di angina, infarto del miocardio o angioedema.
9. Storia di grave diarrea o vomito nella settimana precedente lo studio.
10. Storia di tosse secca.
11. Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
12. Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
13. Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
14. Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
15. Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi).
16. Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico sierico, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o sierico colesterolo.
17. Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo).
18. ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace.
19. Storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma.
20. Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
21. Fumatori regolari che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno o hanno avuto difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
22. Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio.
23. Uso di qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima del Giorno 1 di questo studio.
24. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima del giorno 1 di questo studio.
25. Soggetti che, al completamento di questo studio, hanno donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi.