Estudo de Bioequivalência de Ramipril 10 mg Cápsulas em Condições de Alimentação

Critério de inclusão:

1. Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.
2. Não estavam acima do peso nem abaixo do peso para a altura correspondente de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
3. Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
4. Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.
5. Tinha hábito alimentar não vegetariano.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade, alergia ao ramipril ou grupo relacionado de drogas.
2. História de anafilaxia/reações anafilactóides.
3. História de febre na semana anterior ao estudo.
4. Histórico de convulsões e distúrbios do sono.
5. História de tosse crônica, asma brônquica.
6. Indivíduo que tinha pressão arterial sistólica sentada inferior a 90 mmHg ou > 140 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou > 90 mmHg na pré-dose.
7. História de ataques de síncope frequentes, palpitações frequentes.
8. História de angina, infarto do miocárdio ou angioedema.
9. História de diarreia grave ou vômito na semana anterior ao estudo.
10. História de tosse seca.
11. História de insuficiência cardíaca congestiva.
12. Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
13. Presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
14. Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
15. Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides).
16. Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou soro colesterol.
17. Exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (>4/HPF), glicose (positivo) ou proteína (positivo).
18. ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
19. História de doença grave gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica ou hematológica, diabetes ou glaucoma.
20. Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
21. Fumantes regulares que fumaram mais de 10 cigarros por dia ou tiveram dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
22. História de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida espirituosa) ou teve dificuldade em se abster durante o período de cada período de estudo.
23. Uso de qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
24. Participação em qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
25. Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, doaram e/ou perderam mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses.