Bio-equivalentiestudie van Ramipril 10 mg capsules onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Waren in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
2. Waren noch overgewicht noch ondergewicht voor de overeenkomstige lengte volgens de Life Insurance Corporation of India lengte/gewicht grafiek voor niet-medische gevallen.
3. Had vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
4. Waren van normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
5. Had een niet-vegetarische eetgewoonte.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid, allergie voor ramipril of een verwante groep geneesmiddelen.
2. Geschiedenis van anafylaxie/anafylactoïde reacties.
3. Geschiedenis van koorts in de week voorafgaand aan het onderzoek.
4. Geschiedenis van toevallen en slaapstoornissen.
5. Geschiedenis van chronische hoest, bronchiale astma.
6. Proefpersoon met een systolische bloeddruk in zittende houding van minder dan 90 mmHg of >140 mmHg en een diastolische bloeddruk van minder dan 60 mmHg of >90 mmHg bij predosis.
7. Geschiedenis van frequente syncopale aanvallen, frequente hartkloppingen.
8. Geschiedenis van angina, myocardinfarct of angio-oedeem.
9. Geschiedenis van ernstige diarree of braken in de week voorafgaand aan het onderzoek.
10. Geschiedenis van droge hoest.
11. Geschiedenis van congestief hartfalen.
12. Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen.
13. Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie.
14. Aanwezigheid van waarden die significant verschilden van de normale referentiebereiken en/of klinisch significant werden geacht voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel leukocytenaantal of aantal bloedplaatjes.
15. Positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten of cannabinoïden).
16. Aanwezigheid van waarden die significant verschilden van normale referentiebereiken en/of klinisch significant werden geacht voor serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALT), serumalkalinefosfatase, serumbilirubine, plasmaglucose of serum cholesterol.
17. Klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (>4/HPF), glucose (positief) of eiwit (positief).
18. Klinisch abnormaal ECG of X-thorax.
19. Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische aandoeningen, diabetes of glaucoom.
20. Geschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen aantasten.
21. Regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag rookten of moeite hadden om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
22. Voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatige alcoholconsumptie van gewoonlijk meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat gedistilleerde drank) of moeite gehad om zich gedurende de hele tijd te onthouden van elke studieperiode.
23. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
24. Deelname aan een klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1 van deze studie.
25. Proefpersonen die door voltooiing van dit onderzoek in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml bloed hadden gedoneerd en/of verloren.