Bioekvivalensstudie av Ramipril 10 mg kapsler under matforhold
9. april 2009 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited
En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover biotilgjengelighetsstudie som sammenligner Ramipril 10 mg kapsler fra Ohm Laboratories Inc. (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.), med Altace® Kapsel 10 mg (inneholder Ramipril 10 mg) fra Monarch Pharmaceuticals Inc, USA i sunne, voksne, mannlige, menneskelige forsøkspersoner under fed-forhold.
Studien ble utført som en åpen, balansert, randomisert, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover biotilgjengelighetsstudie som sammenlignet ramipril 10 mg kapsler fra Ohm Laboratories Inc., med Altace® kapsel 10 mg ( som inneholder ramipril 10 mg) produsert av King Pharmaceuticals Inc, Bristol og distribuert av Monarch Pharmaceuticals Inc, Bristol til friske, voksne, mannlige, menneskelige forsøkspersoner under matet tilstand.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En enkelt oral dose av ramipril 10 mg kapsel ble administrert med 240 ml drikkevann ved omgivelsestemperatur 30 minutter etter starten av en fettrik frokost med høyt kaloriinnhold under tilsyn av opplært studiepersonell.
Totalt trettito (32) forsøkspersoner ble randomisert til å motta en enkelt oral dose av test (T) og referanse (R) formulering av ramipril 10 mg kapsel. Ett forsøksperson (emne nr. 18) ble trukket ut og ett falt ut (emne nr. 10) fra studien i periode I. Ett forsøksperson (emne nr. 20) falt ut og to forsøkspersoner ble trukket (fag nr. 27, 29) fra studien i periode II.
Totalt tjuesju (27) personer fullførte begge periodene i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110 062
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Var i alderen 18-45 år.
- Var verken overvektig eller undervektig for den tilsvarende høyden i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
- Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
- Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.
- Hadde en ikke-vegetarisk kostholdsvane.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet, allergi mot ramipril eller relatert gruppe legemidler.
- Anamnese med anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner.
- Historie med feber i uken før studien.
- Historie om anfall og søvnforstyrrelser.
- Historie med kronisk hoste, bronkial astma.
- Person som hadde sittende systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mmHg eller >140 mmHg og diastolisk blodtrykk på mindre enn 60 mmHg eller > 90 mmHg ved førdosering.
- Anamnese med hyppige synkopale angrep, hyppige hjertebank.
- Anamnese med angina, hjerteinfarkt eller angioødem.
- Anamnese med alvorlig diaré eller oppkast i uken før studien.
- Historie om tørr hoste.
- Historie om kongestiv hjertesvikt.
- Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
- Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt klinisk signifikant for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensialt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
- Positiv for urinscreening av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider).
- Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt klinisk signifikant for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serum kolesterol.
- Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
- Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
- Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom.
- Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
- Vanlige røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller hadde problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
- Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hatt problemer med å avstå av hver studieperiode.
- Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien.
- Forsøkspersoner som gjennom fullføringen av denne studien hadde donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Ramipril kapsler 10 mg (inneholder Ramipril 10 mg) av OHM Laboratories Inc., USA (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc), USA
|
|
|
Aktiv komparator: 2
ALTACE® kapsel 10 mg (inneholder Ramipril 10 mg) fra King Pharmaceuticals Inc., Bristol, TN 37620, USA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioekvivalensevaluering av Ranbaxy Ramipril 10 mg kapsler under fôringsforhold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 135_RAMIP_06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .