섭식 조건 하에서 라미프릴 10 mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구
2009년 4월 9일 업데이트: Ranbaxy Laboratories Limited
Ohm Laboratories Inc.(Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.의 자회사)의 라미프릴 10mg 캡슐과 Altace®를 비교한 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 2회 기간, 2회 순서, 단일 용량, 교차 생체이용률 연구 미국 모나크 파마슈티컬스 인크(Monarch Pharmaceuticals Inc)의 캡슐 10mg(라미프릴 10mg 함유)을 섭식 상태의 건강한, 성인, 남성, 인간 피험자에게 투여합니다.
이 연구는 Ohm Laboratories Inc.의 라미프릴 10mg 캡슐과 Altace® 캡슐 10mg을 비교하는 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2치료, 2기간, 2순서, 단일 용량, 교차 생체이용률 연구로 수행되었습니다. 라미프릴 10mg 함유), King Pharmaceuticals Inc, Bristol에서 제조하고 Monarch Pharmaceuticals Inc, Bristol에서 유통함.
연구 개요
상세 설명
라미프릴 10mg 캡슐의 단회 경구 용량은 훈련된 연구 인력의 감독 하에 고지방 고칼로리 아침 식사 시작 30분 후 상온에서 식수 240mL와 함께 투여되었습니다.
총 32명의 피험자가 라미프릴 10mg 캡슐의 테스트(T) 및 참조(R) 제형의 단일 경구 투여를 받도록 무작위 배정되었습니다. 1명의 피험자(피험자 번호 18)는 기간 I의 연구에서 제외되었고 한 명(피험자 번호 10)은 연구에서 제외되었습니다. 기간 II에서 1명의 피험자(피험자 번호 20)가 탈락하고 2명의 피험자(피험자 27, 29)가 연구에서 제외되었습니다.
총 27명의 피험자가 두 연구 기간을 완료했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110 062
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-45세의 연령대였습니다.
- 비의료 사례에 대한 인도 생명 보험 회사의 신장/체중 차트에 따라 해당 신장에 대해 과체중도 저체중도 아니었습니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 피험자의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태였습니다.
- 비 채식 식습관을 가졌습니다.
제외 기준:
- 과민증, 라미프릴 또는 관련 약물군에 대한 알레르기.
- 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력.
- 연구 전 주에 발열의 병력.
- 발작 및 수면 장애의 병력.
- 만성 기침, 기관지 천식의 병력.
- 투약 전 좌식 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 >140mmHg이고 이완기 혈압이 60mmHg 미만 또는 >90mmHg인 피험자.
- 빈번한 실신 발작, 빈번한 심계항진의 병력.
- 협심증, 심근 경색 또는 혈관 부종의 병력.
- 연구 전 주에 심한 설사 또는 구토의 병력.
- 마른 기침의 병력.
- 울혈성 심부전의 병력.
- 신체적 또는 임상적 결정에서 기관 기능 장애의 증거 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
- HIV 1 또는 2, B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 매독 감염의 질병 마커 존재.
- 정상 참조 범위와 유의하게 다른 값의 존재 및/또는 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 차등 WBC 수 또는 혈소판 수에 대해 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 값의 존재.
- 남용 약물(아편제 또는 카나비노이드)에 대한 요로 선별 검사 양성.
- 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 알칼리 포스파타아제, 혈청 빌리루빈, 혈장 포도당 또는 혈청 콜레스테롤.
- RBC, WBC(>4/HPF), 포도당(양성) 또는 단백질(양성)의 존재로 정의되는 소변의 임상적으로 비정상적인 화학 및 현미경 검사.
- 임상적으로 비정상적인 ECG 또는 흉부 엑스레이.
- 심각한 위장, 간, 신장, 심혈관, 폐, 신경 또는 혈액 질환, 당뇨병 또는 녹내장의 병력.
- 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
- 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 각 연구 기간 동안 금연에 어려움을 겪는 일반 흡연자.
- 약물 의존의 병력이 있거나 습관적으로 하루 2단위 이상의 알코올 음료(맥주 반 파인트에 해당하는 1단위 또는 와인 1잔 또는 주정 1잔)를 초과하여 알코올을 과도하게 섭취하거나 일정 기간 동안 금주하는 데 어려움을 겪었습니다. 각 학습 기간의.
- 본 연구의 1일 전 30일 이내에 임의의 효소 변형 약물 사용.
- 본 연구의 1일 전 12주 이내에 임의의 임상 시험에 참여.
- 이 연구 완료를 통해 지난 3개월 동안 350mL 이상의 혈액을 기증 및/또는 손실한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
미국 OHM Laboratories Inc.(Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.의 자회사)의 Ramipril 캡슐 10mg(Ramipril 10mg 함유)
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활성 비교기: 2
King Pharmaceuticals Inc., Bristol, TN 37620, USA의 ALTACE® 캡슐 10mg(라미프릴 10mg 함유)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
란박시라미프릴정 10mg 캅셀제 섭취조건에서의 생물학적동등성 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 135_RAMIP_06
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라미프릴 10mg 캡슐에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityPeking University People's Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들모병
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Pharmtechnology LLCLigand Research, LLC완전한
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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AstraZeneca완전한졸링거-엘리슨 증후군 | 역류성 식도염(RE) | 위궤양(GU) | 십이지장 궤양(DU) | 문합 궤양(AU) | 비미란성 역류성 식도염 질환(NERD)일본