A Ramipril 10 mg-os kapszulák bioekvivalenciájának vizsgálata étkezési körülmények között
2009. április 9. frissítette: Ranbaxy Laboratories Limited
Nyílt címkés, kiegyensúlyozott, randomizált, kétkezeléses, kétperiódusos, kétszekvenciás, egyadagos, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat, amely az Ohm Laboratories Inc. (a Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. leányvállalata) Ramipril 10 mg-os kapszuláját hasonlítja össze az Altace®-szel 10 mg-os kapszula (10 mg ramiprilt tartalmazó) Monarch Pharmaceuticals Inc., USA, egészséges, felnőtt, férfi, humán alanyok tápláléka alatt.
A vizsgálatot nyílt, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, két periódusos, két szekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatként végezték, amelyben az Ohm Laboratories Inc. 10 mg ramipril kapszuláját hasonlították össze a 10 mg-os Altace® kapszulával ( 10 mg ramiprilt tartalmazó) a King Pharmaceuticals Inc., Bristol és a Distributed by Monarch Pharmaceuticals Inc., Bristol, egészséges, felnőtt, férfi, humán alanyokon táplált állapotban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A ramipril 10 mg-os kapszulájának egyszeri orális adagját 240 ml ivóvízzel adták be szobahőmérsékleten, 30 perccel a magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggeli megkezdése után, képzett vizsgálati személyzet felügyelete mellett.
Összesen harminckét (32) alanyt randomizáltak, hogy egyetlen orális adagot kapjanak a teszt (T) és referencia (R) 10 mg-os ramipril kapszula készítményéből. Egy alanyt (18. sz. alany) visszavontak és egyet (10. sz. alany) kimaradtak a vizsgálatból az I. időszakban. A II. periódusban egy alany (20. sz. alany) kiesett, két alany (27., 29. sz. alany) kikerült a vizsgálatból.
Összesen huszonhét (27) alany fejezte be a vizsgálat mindkét időszakát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110 062
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közöttiek voltak.
- Nem voltak sem túlsúlyosak, sem alulsúlyosak az indiai Life Insurance Corporation nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság/súly diagramja szerint.
- Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
- Az alanyok kórtörténete és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégzett fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúak voltak.
- Nem vegetáriánus táplálkozási szokása volt.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység, allergia ramiprilre vagy rokon gyógyszercsoportokra.
- Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók anamnézisében.
- Láz a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző héten.
- Görcsrohamok és alvászavarok anamnézisében.
- Krónikus köhögés, bronchiális asztma az anamnézisben.
- Olyan alany, akinek ülő szisztolés vérnyomása 90 Hgmm-nél kisebb vagy >140 Hgmm-nél, diasztolés vérnyomása pedig 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb volt az adagolás előtt.
- Gyakori ájulási rohamok, gyakori szívdobogás.
- Az anamnézisben szereplő angina, szívinfarktus vagy angioödéma.
- Súlyos hasmenés vagy hányás a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző héten.
- Száraz köhögés története.
- Pangásos szívelégtelenség története.
- Bármilyen szervi működési zavarra utaló bizonyíték vagy klinikailag jelentős eltérés a normálistól fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
- HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C vírusok vagy szifilisz fertőzés markereinek jelenléte.
- A normál referenciatartományoktól szignifikánsan eltérõ és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek a hemoglobin, a teljes fehérvérsejtszám, a különbözõ fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám tekintetében.
- Pozitív a visszaélést okozó kábítószerek (ópiátok vagy kannabinoidok) vizeletszűrésére.
- A szérum kreatinin, vér karbamid-nitrogén, szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), szérum alkalikus foszfatáz, szérum bilirubin, plazma glükóz vagy szérum esetében a normál referenciatartományoktól szignifikánsan eltérő és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek jelenléte koleszterin.
- A vizelet klinikailag kóros kémiai és mikroszkópos vizsgálata vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4/HPF), glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléteként.
- Klinikailag kóros EKG vagy mellkasröntgen.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy hematológiai betegség, cukorbetegség vagy zöldhályog.
- Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos beleegyezés megadásának képességét.
- Rendszeres dohányosok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívtak el, vagy nehézségeik voltak a dohányzástól való tartózkodásuk minden vizsgálati időszaka alatt.
- Korábban kábítószer-függőség vagy túlzott alkoholfogyasztás, napi 2 egységnél több alkoholos ital (1 egység fél korsó sörnek vagy 1 pohár bornak vagy 1 mérőszesznek felel meg) rendszeres alkoholfogyasztása, vagy nehézségei voltak a tartózkodási időn keresztül minden tanulmányi időszakról.
- Bármely enzimmódosító gyógyszer alkalmazása a vizsgálat 1. napja előtti 30 napon belül.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napját megelőző 12 héten belül.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 350 ml vért adtak és/vagy veszítettek el az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Ramipril kapszula 10 mg (10 mg Ramiprilt tartalmaz) az OHM Laboratories Inc., USA (a Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. leányvállalata), USA
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2
ALTACE® kapszula 10 mg (10 mg ramiprilt tartalmaz) a King Pharmaceuticals Inc., Bristol, TN 37620, USA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A Ranbaxy Ramipril 10 mg kapszulák bioekvivalenciájának értékelése étkezés közben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 135_RAMIP_06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .