雷米普利 10 mg 胶囊在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18-45 岁之间。
2. 根据印度人寿保险公司针对非医疗案例的身高/体重图表，相应身高既未超重也未体重过轻。
3. 自愿书面知情同意参加本研究。
4. 根据研究开始前 21 天内对受试者进行的病史和体格检查确定健康状况正常。
5. 有不吃素的饮食习惯。

排除标准：

1. 超敏反应，对雷米普利或相关药物组过敏。
2. 过敏反应/类过敏反应史。
3. 研究前一周的发烧史。
4. 癫痫发作和睡眠障碍史。
5. 慢性咳嗽、支气管哮喘病史。
6. 服用前坐位收缩压低于 90 毫米汞柱或 > 140 毫米汞柱且舒张压低于 60 毫米汞柱或 > 90 毫米汞柱的受试者。
7. 有频繁晕厥发作史，频繁心悸。
8. 心绞痛、心肌梗塞或血管性水肿病史。
9. 研究前一周有严重腹泻或呕吐史。
10. 干咳史。
11. 充血性心力衰竭病史。
12. 器官功能障碍的任何证据或在物理或临床测定中与正常的任何临床显着偏差。
13. 存在 HIV 1 或 2、乙型或丙型肝炎病毒或梅毒感染的疾病标志物。
14. 存在与正常参考范围显着不同和/或判断为血红蛋白、白细胞总数、白细胞分类计数或血小板计数具有临床意义的值。
15. 滥用药物（阿片类药物或大麻素）的尿液筛检呈阳性。
16. 血清肌酐、血尿素氮、血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、血清碱性磷酸酶、血清胆红素、血浆葡萄糖或血清的值与正常参考范围有显着差异和/或判断为具有临床意义胆固醇。
17. 尿液的临床异常化学和显微镜检查定义为存在 RBC、WBC (>4/HPF)、葡萄糖（阳性）或蛋白质（阳性）。
18. 临床心电图或胸部 X 光异常。
19. 严重胃肠道、肝病、肾病、心血管病、肺病、神经病或血液病、糖尿病或青光眼病史。
20. 任何精神疾病的病史，这可能会损害提供书面知情同意书的能力。
21. 在每个研究期间每天吸烟超过 10 支或难以戒烟的经常吸烟者。
22. 有药物依赖史或每天过量饮酒超过 2 个单位的酒精饮料（1 个单位相当于半品脱啤酒或 1 杯葡萄酒或 1 份烈酒）或在此期间难以戒酒每个学习期。
23. 在本研究第 1 天之前的 30 天内使用过任何酶修饰药物。
24. 在本研究第 1 天之前的 12 周内参加过任何临床试验。
25. 通过完成本研究，在过去 3 个月内捐献和/或失血超过 350 mL 的受试者。