Ramipril 10 mg -kapseleiden bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa
torstai 9. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, yhden annoksen, crossover-biologisen hyötyosuuden tutkimus, jossa verrataan Ramipril 10 mg kapseleita, Ohm Laboratories Inc. (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n tytäryhtiö) Altace®:n kanssa Monarch Pharmaceuticals Inc:n, USA:n 10 mg:n kapseli (sisältää 10 mg ramipriilia) terveille, aikuisille, miehille, ihmisille syömisolosuhteissa.
Tutkimus suoritettiin avoimena, tasapainotettuna, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoisena, yhden annoksen, crossover-biologisen hyötyosuuden tutkimuksena, jossa verrattiin Ohm Laboratories Inc:n 10 mg ramipriilikapseleita Altace® 10 mg:n kapseleihin ( joka sisältää 10 mg ramipriilia), valmistaja King Pharmaceuticals Inc, Bristol ja jakelija Monarch Pharmaceuticals Inc, Bristol terveillä, aikuisilla, miehillä, ihmisillä, jotka ovat ruokittuina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi oraalinen annos ramipriilia 10 mg kapselia annettiin 240 ml:n kanssa juomavettä ympäristön lämpötilassa 30 minuuttia runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen aloittamisen jälkeen koulutetun tutkimushenkilöstön valvonnassa.
Yhteensä kolmekymmentäkaksi (32) koehenkilöä satunnaistettiin saamaan yhden oraalisen annoksen testi- (T) ja vertailuvalmisteen (R) ramipriili 10 mg kapselia. Yksi koehenkilö (kohde nro 18) vedettiin pois ja yksi (kohde nro 10) poistettiin tutkimuksesta kaudella I. Yksi koehenkilö (kohde nro 20) keskeytti ja kaksi koehenkilöä (kohde nro 27, 29) poistettiin tutkimuksesta kaudella II.
Yhteensä kaksikymmentäseitsemän (27) tutkittavaa suoritti molemmat tutkimusjaksot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110 062
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.
- Eivät olleet yli- tai alipainoisia vastaavan pituuden suhteen Intian henkivakuutusyhtiön pituus/painokaavion mukaan ei-lääketieteellisistä tapauksista.
- Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Minulla oli ei-kasvisruokavalio.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys, allergia ramipriilille tai samankaltaisille lääkkeille.
- Anafylaksia/anafylaktoidisia reaktioita historiassa.
- Kuumehistoria tutkimusta edeltävän viikon aikana.
- Kouristuskohtausten ja unihäiriöiden historia.
- Aiempi krooninen yskä, keuhkoastma.
- Koehenkilö, jonka systolinen verenpaine istuessaan oli alle 90 mmHg tai >140 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai > 90 mmHg ennen annosta.
- Usein esiintynyt synkopaalikohtauksia, usein sydämentykytys.
- Aiempi angina pectoris, sydäninfarkti tai angioödeema.
- Vaikea ripuli tai oksentelu tutkimusta edeltävän viikon aikana.
- Kuivan yskän historia.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen.
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.
- Positiivinen huumeiden (opiaatit tai kannabinoidit) virtsan seulontatestissä.
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin, plasman glukoosin tai seerumin osalta kolesteroli.
- Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
- Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- Aiemmin vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma.
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla oli vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Huumausaineriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolta tuoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on ollut vaikeuksia pidättäytyä alkoholista koko ajan jokaiselta opiskelujaksolta.
- Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen olivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ramipril-kapselit 10 mg (sisältää 10 mg ramipriiliä) OHM Laboratories Inc.:ltä, USA:lta (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n tytäryhtiö), USA
|
|
|
Active Comparator: 2
ALTACE®-kapseli 10 mg (sisältää 10 mg ramipriiliä) King Pharmaceuticals Inc., Bristol, TN 37620, USA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ranbaxy Ramipril 10 mg -kapseleiden bioekvivalenssin arviointi ruokailun yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 135_RAMIP_06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .