Bioekvivalensstudie av Ramipril 10 mg kapslar under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

1. Var i åldersspannet 18-45 år.
2. Var varken överviktiga eller underviktiga för motsvarande längd enligt Life Insurance Corporation of Indias längd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
3. Hade frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
4. Hade normal hälsa såsom fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom 21 dagar innan studiens början.
5. Hade en icke-vegetarisk kostvana.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet, allergi mot ramipril eller besläktad grupp av läkemedel.
2. Anamnes på anafylaxi/anafylaktoida reaktioner.
3. Historik om feber under veckan före studien.
4. Historik om anfall och sömnstörningar.
5. Historik av kronisk hosta, bronkial astma.
6. Patient som hade sittande systoliskt blodtryck på mindre än 90 mmHg eller >140 mmHg och diastoliskt blodtryck på mindre än 60 mmHg eller > 90 mmHg vid fördos.
7. Historik med frekventa synkopalattacker, frekvent hjärtklappning.
8. Historik av angina, hjärtinfarkt eller angioödem.
9. Historik med svår diarré eller kräkningar under veckan före studien.
10. Historik om torr hosta.
11. Historik av kronisk hjärtsvikt.
12. Alla tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
13. Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 eller 2, hepatit B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
14. Förekomst av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar eller antal blodplättar.
15. Positivt för urinscreening av missbruk av droger (opiater eller cannabinoider).
16. Förekomst av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för serumkreatinin, blodureakväve, serumaspartataminotransferas (AST), serumalaninaminotransferas (ALT), alkaliskt serumfosfatas, serumbilirubin, plasmaglukos eller serum kolesterol.
17. Kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (>4/HPF), glukos (positiv) eller protein (positiv).
18. Kliniskt onormalt EKG eller lungröntgen.
19. Anamnes med allvarlig gastrointestinal, lever-, njur-, kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk eller hematologisk sjukdom, diabetes eller glaukom.
20. Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
21. Vanliga rökare som rökte mer än 10 cigaretter dagligen eller hade svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
22. Historik av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på vanligt sätt på mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 enhet motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller hade svårt att avstå under hela tiden av varje studieperiod.
23. Användning av alla enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före dag 1 av denna studie.
24. Deltagande i någon klinisk prövning inom 12 veckor före dag 1 av denna studie.
25. Försökspersoner som genom slutförandet av denna studie hade donerat och/eller förlorat mer än 350 ml blod under de senaste 3 månaderna.