Исследование биоэквивалентности капсул рамиприла 10 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. Были в возрастном диапазоне 18-45 лет.
2. Не имели ни избыточного, ни недостаточного веса для соответствующего роста в соответствии с таблицей роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
3. Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
4. Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.
5. Имел привычку к невегетарианской диете.

Критерий исключения:

1. Гиперчувствительность, аллергия на рамиприл или родственные группы препаратов.
2. Анафилаксия/анафилактоидные реакции в анамнезе.
3. Лихорадка в анамнезе за неделю до исследования.
4. В анамнезе судороги и нарушения сна.
5. В анамнезе хронический кашель, бронхиальная астма.
6. Субъект, у которого систолическое артериальное давление в сидячем положении было ниже 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст., а диастолическое артериальное давление было ниже 60 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. до введения дозы.
7. В анамнезе частые синкопальные приступы, частое сердцебиение.
8. Ангина, инфаркт миокарда или ангионевротический отек в анамнезе.
9. Тяжелая диарея или рвота в анамнезе за неделю до исследования.
10. Сухой кашель в анамнезе.
11. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
12. Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
13. Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
14. Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референтных диапазонов и/или считались клинически значимыми для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или количества тромбоцитов.
15. Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты или каннабиноиды).
16. Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референсных диапазонов и/или оценивались как клинически значимые для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы сыворотки, билирубина сыворотки, глюкозы или сыворотки сыворотки холестерин.
17. Клинически ненормальное химическое и микроскопическое исследование мочи, определяемое как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4/HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
18. Клинически ненормальная ЭКГ или рентгенограмма грудной клетки.
19. История серьезных желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или гематологических заболеваний, диабета или глаукомы.
20. Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на возможность дать письменное информированное согласие.
21. Регулярные курильщики, которые выкуривали более 10 сигарет в день или с трудом воздерживались от курения в течение каждого периода исследования.
22. История наркотической зависимости или чрезмерного употребления алкоголя на привычной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива или 1 бокалу вина или 1 мере спирта) или были трудности с воздержанием в течение продолжительного времени. каждого периода обучения.
23. Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.
24. Участие в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
25. Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали и/или потеряли более 350 мл крови за последние 3 месяца.