Studie bioekvivalence Ramiprilu 10 mg tobolky za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

1. Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.
2. Neměli nadváhu ani podváhu pro odpovídající výšku podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
3. Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
4. Byli normálního zdravotního stavu, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením subjektů provedeným během 21 dnů před zahájením studie.
5. Měla nevegetariánskou stravu.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita, alergie na ramipril nebo příbuzné skupiny léků.
2. Anafylaxe/anafylaktoidní reakce v anamnéze.
3. Anamnéza horečky v týdnu předcházejícím studii.
4. Záchvaty a poruchy spánku v anamnéze.
5. Chronický kašel, bronchiální astma v anamnéze.
6. Subjekt, který měl systolický krevní tlak vsedě nižší než 90 mmHg nebo >140 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo > 90 mmHg před podáním dávky.
7. Anamnéza častých synkopálních záchvatů, časté bušení srdce.
8. Angina pectoris, infarkt myokardu nebo angioedém v anamnéze.
9. Anamnéza těžkého průjmu nebo zvracení v týdnu předcházejícím studii.
10. Anamnéza suchého kašle.
11. Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
12. Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
13. Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
14. Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
15. Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na návykové látky (opiáty nebo kanabinoidy).
16. Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu nebo sérum cholesterolu.
17. Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
18. Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
19. Anamnéza závažných gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, plicních, neurologických nebo hematologických onemocnění, diabetu nebo glaukomu.
20. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
21. Pravidelní kuřáci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně nebo měli potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
22. Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měli potíže s abstinencí po celou dobu každého studijního období.
23. Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před 1. dnem této studie.
24. Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů předcházejících 1. dni této studie.
25. Subjekty, které po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.