Badanie biorównoważności ramiprylu 10 mg kapsułki po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.
2. Nie miał nadwagi ani niedowagi przy odpowiednim wzroście, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
3. Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
4. Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
5. Miał niewegetariański nawyk żywieniowy.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość, uczulenie na ramipryl lub pokrewną grupę leków.
2. Historia anafilaksji/reakcji anafilaktoidalnych.
3. Historia gorączki w tygodniu poprzedzającym badanie.
4. Historia napadów padaczkowych i zaburzeń snu.
5. Historia przewlekłego kaszlu, astmy oskrzelowej.
6. Pacjent, u którego przed podaniem dawki skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej było mniejsze niż 90 mmHg lub >140 mmHg, a rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg lub >90 mmHg.
7. Historia częstych napadów omdleń, częste kołatanie serca.
8. Historia dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub obrzęku naczynioruchowego.
9. Historia ciężkiej biegunki lub wymiotów w tygodniu poprzedzającym badanie.
10. Historia suchego kaszlu.
11. Historia zastoinowej niewydolności serca.
12. Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
13. Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
14. Obecność wartości znacząco różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
15. Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów).
16. Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy zasadowej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub w surowicy cholesterol.
17. Klinicznie nieprawidłowa analiza chemiczna i mikroskopowa moczu zdefiniowana jako obecność czerwonych krwinek, leukocytów (>4/HPF), glukozy (dodatnia) lub białka (dodatnia).
18. Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
19. Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych lub hematologicznych, cukrzycy lub jaskry.
20. Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
21. Regularni palacze, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie lub mieli trudności z powstrzymaniem się od palenia przez czas trwania każdego okresu badania.
22. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub miał trudności z abstynencją przez czas każdego okresu studiów.
23. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
24. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
25. Pacjenci, którzy po ukończeniu tego badania oddali i/lub stracili ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.