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固形腫瘍を治療するための標準治療化学療法レジメンと組み合わせた MP470 の安全性 (SGI-0470-02)

2020年1月13日 更新者:Astex Pharmaceuticals, Inc.

標準治療化学療法レジメンと組み合わせた、多標的チロシンキナーゼ阻害剤である経口 MP470 の安全性と用量調査研究

標準的な投与計画に従ってカルボプラチン/パクリタキセル、カルボプラチン/エトポシド、トポテカン、ドセタキセルまたはエルロチニブによる治療に適した悪性疾患を有する成人被験者が各治療群に登録される。

主な目的: MTD を決定します。

二次目的: 反応率、PK、SOC の PK に対する MP-470 の定量化、および薬力学情報の収集。 特定の SOC 治療法と併用した場合の MP-470 の全体的な安全性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Premiere Oncology
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Premiere Oncology
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • CTRC at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Audie Murphy Veterans Memorial Hospital (VA)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapy (START)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. カルボプラチン/パクリタキセル、カルボプラチン/エトポシド、トポテカン、ドセタキセル、またはエルロチニブによる治療の開始に適した悪性疾患。
  2. 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
  3. 少なくとも18歳以上。
  4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
  5. 適切な骨髄機能。正常な腎機能と肝機能、正常な心機能。

除外基準:

  1. 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く、その他の活動性浸潤性悪性腫瘍。
  2. -制御不能または症候性の不整脈、うっ血性心不全および/または心筋梗塞などの重大な心血管疾患の病歴。
  3. 過去3週間以内に治験薬、化学療法(ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間)、免疫療法、LHRHアゴニスト以外の生物学的療法またはホルモン療法を含む抗がん剤の投与を受けた。
  4. 過去 4 週間以内に以前に放射線治療を受けた。
  5. 全身治療を必要とする重篤で制御不能な活動性感染症、または HIV、HCV、または HBV による既知の感染症。
  6. 患者は、SOC化学療法レジメンに適したコルチコステロイド以外の免疫抑制剤、または少なくとも2週間の安定用量の免疫抑制剤による治療を必要としている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
経口 MP-470 + パクリタキセル/カルボプラチン
パクリタキセル 200 mg/m2 を 3 時間かけて IV 注入し、続いてカルボプラチン IV を 1 時間かけて 1 日目に目標 AUC 6 mg・分/mL まで注入します。
実験的:2
経口 MP-470 + カルボプラチン/エトポシド
1日目に5 mg min/mLのAUCを目標とするカルボプラチンIV点滴を1時間かけて行い、続いて1日目から3日目にエトポシド100 mg/m2を2時間かけてIV点滴します。
実験的:3
経口 MP-470 + トポテカン
1~5日目にトポテカン1.5 mg/m2を30分かけてIV注入
実験的:4
経口 MP-470 + ドセタキセル
1日目に1時間かけてドセタキセル75 mg/m2 IV注入
実験的:5
経口 MP-470 + エルロチニブ
食前少なくとも1時間または食後2時間に1日1回150mgを経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠:2010 年 3 月
2010 年 3 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠:2010 年 3 月
2010 年 3 月
薬物動態学、バイオマーカー調節に対する薬力学的効果。
時間枠:2010 年 3 月
2010 年 3 月
DLTを体験する
時間枠:2010 年 3 月
2010 年 3 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anthony Tolcher, MD、The START Center for Cancer Care
  • 主任研究者:Lee Rosen, MD、Premiere Oncology
  • 主任研究者:Michael Gordon, MD、Premiere Oncology
  • スタディディレクター:Greg Berk, MD、Astex Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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