Bezpečnost MP470 v kombinaci se standardními režimy chemoterapie k léčbě pevných nádorů (SGI-0470-02)
13. ledna 2020 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Studie bezpečnosti a vyhledávání dávek perorálního MP470, vícecíleného inhibitoru tyrosinkinázy, v kombinaci s chemoterapeutickými režimy standardní péče
Do každého léčebného ramene budou zařazeni dospělí jedinci s maligním onemocněním vhodným pro léčbu karboplatinou/paklitaxelem, karboplatinou/etoposidem, topotekanem, docetaxelem nebo erlotinibem podle standardního dávkovacího režimu.
Primární cíl: Určit MTD.
Sekundární cíle: Míry odezvy, PK, kvantifikovat MP-470 na PK SOC a shromáždit farmakodynamické informace. Vyhodnoťte celkovou bezpečnost MP-470 při současném podávání se specifickou léčbou SOC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Premiere Oncology
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- CTRC at The UT Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Audie Murphy Veterans Memorial Hospital (VA)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapy (START)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maligní onemocnění vhodné pro zahájení léčby karboplatinou/paklitaxelem, karboplatinou/etoposidem, topotekanem, docetaxelem nebo erlotinibem.
- Musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu.
- Minimálně 18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Přiměřená funkce kostní dřeně; normální funkce ledvin a jater, normální funkce srdce.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná aktivní invazivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
- Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání a/nebo infarkt myokardu.
- Během posledních 3 týdnů dostávali jakékoli protirakovinné látky, včetně zkoumaných látek, chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin), imunoterapie, biologické nebo hormonální terapie jiné než agonisté LHRH.
- Během posledních 4 týdnů podstoupil předchozí radiační terapii.
- Jakákoli závažná, nekontrolovaná aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu nebo známá infekce HIV, HCV nebo HBV.
- Pacient vyžaduje léčbu jinými imunosupresivy než kortikosteroidy vhodnými pro režim chemoterapie SOC nebo léky ve stabilních dávkách po dobu alespoň 2 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
perorální MP-470 + paclitaxel/karboplatina
|
Paklitaxel 200 mg/m2 IV infuze po dobu 3 hodin následovaná intravenózní infuzí karboplatiny po dobu 1 hodiny do cílové AUC 6 mg∙min/ml v den 1
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
perorální MP-470 + karboplatina/etoposid
|
IV infuze karboplatiny po dobu 1 hodiny k cílové AUC 5 mg min/ml v den 1 následovaná intravenózní infuzí etoposidu 100 mg/m2 po dobu 2 hodin ve dnech 1-3
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
perorální MP-470 + topotekan
|
Topotekan 1,5 mg/m2 IV infuze po dobu 30 minut ve dnech 1-5
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
perorální MP-470 + docetaxel
|
Docetaxel 75 mg/m2 IV infuze trvající 1 hodinu v den 1
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
perorální MP-470 + Erlotinib
|
150 mg PO jednou denně alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Březen 2010
|
Březen 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Březen 2010
|
Březen 2010
|
|
Farmakokinetika, farmakodynamické účinky na modulaci biomarkerů.
Časové okno: Březen 2010
|
Březen 2010
|
|
Zažijte DLT
Časové okno: Březen 2010
|
Březen 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Tolcher, MD, The START Center for Cancer Care
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Rosen, MD, Premiere Oncology
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Gordon, MD, Premiere Oncology
- Ředitel studie: Greg Berk, MD, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
15. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Docetaxel
- Karboplatina
- Etoposid
- Paklitaxel
- Erlotinib hydrochlorid
- Topotecan
Další identifikační čísla studie
- SGI-0470-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MP-470 + paclitaxel/karboplatina
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.DokončenoMalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Polsko