小細胞肺がんを対象としたプラチナエトポシド化学療法と併用したアムバチニブの第2相非盲検試験 (ESCAPE)
2024年8月1日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.
標準治療に反応しなかった、または標準治療後に再発した小細胞肺がん患者を対象とした、プラチナエトポシド化学療法とアムバチニブの併用の第2相非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、小細胞肺がん（SCLC）被験者におけるアムバチニブと標準治療化学療法（プラチナおよびエトポシド）の併用の安全性と潜在的な利益を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アムバチニブは、c-Kit および PDGFR α の変異型を阻害する経口多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
また、おそらく相同組換えタンパク質 Rad51 の抑制を通じて DNA 修復を妨害します。
VP-16 とカルボプラチンを併用した第 1b 相臨床研究では、SCLC における反応が観察されました。
インビトロおよびインビボのデータは、アムバチニブとVP-16の相乗効果を実証し、臨床試験での継続的な評価においてこの併用をさらに裏付けています。
第 1 相臨床試験の薬物動態データは、アムバチニブの併用投与によって、全体の曝露量で測定した標準治療薬 VP-16 またはカルボプラチンの曝露量が変化しなかったことを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Associates in Oncology and Hematology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Mazowieckie
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Radom、Mazowieckie、ポーランド、26-617
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Podkarpackie
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Przemyśl、Podkarpackie、ポーランド、37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上で、組織学的または細胞学的にSCLCと確認された男性または女性
以下のいずれかを満たす RECIST ガイドラインに基づく測定可能な SCLC:
- プラチナエトポシド (PE) 化学療法中の任意の時点での RECIST による疾患の進行。
- PE化学療法完了後90日以内にRECISTによる再発。
- 21日以上のPE化学療法を少なくとも2サイクル行った後、最良の反応としてRECISTにより疾患が安定している。 病状が安定しているかどうかの評価は、2 番目のサイクルの開始から少なくとも 2 週間後に行う必要があります。
別の二次治療を受けた被験者は、上記の 3 つの条件のいずれか 1 つおよびその他すべての適格基準を依然として満たしている場合に適格です。
- 研究参加前に、進行または再発した第一選択のPE化学療法と同じ最後のレジメン（用量およびスケジュール）で治療を開始する（毒性による用量の減量も含む）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 臓器の機能が十分であること
- 測定可能なQTc間隔が450ミリ秒未満の12誘導ECGをスクリーニングした被験者。 QTc ≥ 450 ミリ秒の場合は、3 回の ECG の平均 QTc 間隔を評価して読み取り値を確認します。
- 承認されたインフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- アムバチニブへの以前の曝露
- 毒性のため第一選択のPE化学療法の対象ではなくなり、治験責任医師は同じPE化学療法レジメンで再治療するリスクの方が利益を上回ると考えている
- 毒性が解消されていない限り、または治験責任医師の意見では安定であり、被験者の安全性を損なわない限り、以前の治療による継続的な毒性
- 混合型SCLCと非小細胞肺がん、または大細胞肺がん
- 未治療、不安定または症候性の脳転移
- アムバチニブ、アムバチニブの賦形剤、またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する過敏症
- 生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全で、治験責任医師の意見では、被験者の安全性が損なわれるか、研究成果に支障をきたす可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムバチニブ
アムバチニブ 300 mg PO TID + 標準治療のプラチナエトポシド
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アムバチニブ 300 mg 経口 3 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な客観的応答率 (CR または PR)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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安全性と忍容性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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病勢制御率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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無増悪生存期間と全生存期間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アムバチニブと代謝産物 PK およびその他のバイオマーカー
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アムバチニブPKとプラチナエトポシド化学療法との相互作用
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月28日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (推定)
2011年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。