Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MP470 biztonsága standard kemoterápiás kezelésekkel kombinálva a szilárd daganatok kezelésére (SGI-0470-02)

2020. január 13. frissítette: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Biztonsági és dózismegállapítási tanulmány orális MP470-ről, egy többcélú tirozin-kináz-gátlóról, standard kemoterápiás kezelésekkel kombinálva

A karboplatin/paclitaxel, karboplatin/etopozid, topotekán, docetaxel vagy erlotinib kezelésre alkalmas, rosszindulatú betegségben szenvedő felnőtt alanyokat a standard adagolási rend szerint be kell vonni minden kezelési karba.

Elsődleges cél: Az MTD meghatározása.

Másodlagos célok: Válaszarányok, PK, az MP-470 számszerűsítése a SOC PK-n, és farmakodinámiás információk gyűjtése. Értékelje az MP-470 általános biztonságosságát, ha specifikus SOC kezelésekkel együtt alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Premiere Oncology
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Premiere Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • CTRC at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Audie Murphy Veterans Memorial Hospital (VA)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapy (START)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Karboplatin/paclitaxel, karboplatin/etopozid, topotekán, docetaxel vagy erlotinib kezelés megkezdésére alkalmas rosszindulatú betegség.
  2. Képesnek kell lennie elolvasni, megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  3. Legalább 18 éves.
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
  5. A csontvelő megfelelő működése; normál vese- és májműködés, normál szívműködés.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más aktív invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
  2. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó aritmiák, pangásos szívelégtelenség és/vagy szívinfarktus a kórtörténetben.
  3. Bármilyen rákellenes szert kapott az elmúlt 3 hétben, beleértve a vizsgálati szereket, a kemoterápiát (6 hét a nitrozourea vagy a mitomicin esetében), az immunterápiát, az LHRH-agonistáktól eltérő biológiai vagy hormonterápiát.
  4. Az elmúlt 4 hétben előzetes sugárkezelésben részesült.
  5. Bármilyen súlyos, ellenőrizetlen aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel, vagy ismert HIV, HCV vagy HBV fertőzés.
  6. A betegnek az SOC kemoterápiás sémának megfelelő kortikoszteroidoktól eltérő immunszuppresszív szerekkel vagy stabil dózisú gyógyszerekkel kell kezelni legalább 2 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
orális MP-470 + paklitaxel/karboplatin
Drog: MP-470 + paklitaxel/karboplatin
Paclitaxel 200 mg/m2 IV infúzió 3 órán keresztül, majd carboplatin IV infúzió 1 órán keresztül 6 mg∙perc/ml AUC célértékig az 1. napon
KÍSÉRLETI: 2
orális MP-470 + karboplatin/etopozid
Drog: MP-470 + karboplatin/etopozid
Carboplatin IV infúzió 1 órán keresztül, hogy az 1. napon 5 mg/mL-es AUC célérték legyen, majd 100 mg/m2 etopozid iv. infúzió 2 órán keresztül az 1-3. napon
KÍSÉRLETI: 3
orális MP-470 + topotekán
Drog: MP-470 + topotekán
1,5 mg/m2 topotekán IV infúzió 30 perc alatt az 1-5. napon
KÍSÉRLETI: 4
orális MP-470 + docetaxel
Drog: MP-470 + docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV infúzió 1 órán keresztül az 1. napon
KÍSÉRLETI: 5
orális MP-470 + Erlotinib
Drog: MP-470 + erlotinib
150 mg PO naponta egyszer, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 2010. március
2010. március

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 2010. március
2010. március
Farmakokinetika, farmakodinámiás hatások a biomarker modulációra.
Időkeret: 2010. március
2010. március
Tapasztalja meg a DLT-t
Időkeret: 2010. március
2010. március

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Tolcher, MD, The START Center for Cancer Care
  • Kutatásvezető: Lee Rosen, MD, Premiere Oncology
  • Kutatásvezető: Michael Gordon, MD, Premiere Oncology
  • Tanulmányi igazgató: Greg Berk, MD, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGI-0470-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MP-470 + paklitaxel/karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel