Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til MP470 i kombinasjon med standard kjemoterapiregimer for å behandle solide svulster (SGI-0470-02)

13. januar 2020 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Sikkerhets- og dosefinningsstudie av Oral MP470, en multimålrettet tyrosinkinasehemmer, i kombinasjon med standard-of-care kjemoterapiregimer

Voksne personer med ondartet sykdom som er egnet for behandling med karboplatin/paklitaksel, karboplatin/etoposid, topotekan, docetaksel eller erlotinib i henhold til standard doseringsregime vil bli registrert i hver behandlingsarm.

Primært mål: Bestem MTD.

Sekundære mål: Responsrater, PK, kvantifisere MP-470 på PK av SOC, og samle farmakodynamisk informasjon. Evaluer den generelle sikkerheten til MP-470 når det administreres sammen med spesifikke SOC-behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Premiere Oncology
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Premiere Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • CTRC at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie Murphy Veterans Memorial Hospital (VA)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapy (START)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ondartet sykdom egnet for å starte behandling med karboplatin/paklitaksel, karboplatin/etoposid, topotekan, docetaksel eller erlotinib.
  2. Må kunne lese, forstå og signere det IRB-godkjente skjemaet for informert samtykke.
  3. Minst 18 år gammel.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon; normal nyre- og leverfunksjon, normal hjertefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen aktiv invasiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ.
  2. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt og/eller hjerteinfarkt.
  3. Mottatt alle antikreftmidler i løpet av de siste 3 ukene, inkludert undersøkelsesmidler, kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin), immunterapi, biologisk eller hormonell terapi annet enn LHRH-agonister.
  4. Fikk tidligere strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene.
  5. Enhver alvorlig, ukontrollert aktiv infeksjon som krever systemisk behandling eller kjent infeksjon med HIV, HCV eller HBV.
  6. Pasienten trenger behandling med andre immunsuppressive midler enn kortikosteroider som er egnet for SOC-kjemoterapiregimet eller de med stabile doser i minst 2 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
oral MP-470 + paklitaksel/karboplatin
Legemiddel: MP-470 + paklitaksel/karboplatin
Paklitaksel 200 mg/m2 IV-infusjon over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV-infusjon over 1 time til en mål-AUC på 6 mg∙min/ml på dag 1
EKSPERIMENTELL: 2
oral MP-470 + karboplatin/etoposid
Legemiddel: MP-470 + karboplatin/etoposid
Karboplatin IV-infusjon over 1 time til mål-AUC på 5 mg min/ml på dag 1 etterfulgt av etoposid 100 mg/m2 IV-infusjon over 2 timer på dag 1-3
EKSPERIMENTELL: 3
oral MP-470 + topotekan
Legemiddel: MP-470 + topotekan
Topotecan 1,5 mg/m2 IV infusjon over 30 minutter på dag 1-5
EKSPERIMENTELL: 4
oral MP-470 + docetaxel
Legemiddel: MP-470 + docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV infusjon over 1 time på dag 1
EKSPERIMENTELL: 5
oral MP-470 + Erlotinib
Legemiddel: MP-470 + erlotinib
150 mg PO én gang daglig minst 1 time før eller 2 timer etter spising

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Mars 2010
Mars 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Mars 2010
Mars 2010
Farmakokinetikk, farmakodynamiske effekter på biomarkørmodulasjon.
Tidsramme: Mars 2010
Mars 2010
Opplev DLT
Tidsramme: Mars 2010
Mars 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Tolcher, MD, The START Center for Cancer Care
  • Hovedetterforsker: Lee Rosen, MD, Premiere Oncology
  • Hovedetterforsker: Michael Gordon, MD, Premiere Oncology
  • Studieleder: Greg Berk, MD, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGI-0470-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet sykdom

Kliniske studier på MP-470 + paklitaksel/karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere