健康な被験者のヘミン
2009年4月16日 更新者：Mayo Clinic
健康な被験者におけるヘムオキシゲナーゼ-1活性に対するヘミンの影響
この研究は、ヘミンがヘムオキシゲナーゼ 1 の生成を増加させることができるかどうかを知りたいために行われています。ヘムオキシゲナーゼ 1 (HO-1) は、細胞を物理的、化学的、生物学的ストレスから保護する酵素です。
ヘミンは赤血球から生成され、酵素欠乏によって引き起こされる遺伝性疾患である急性ポルフィリン症の治療薬として食品医薬品局によって承認されています。
調査の概要
詳細な説明
ヘムオキシゲナーゼ 1 (HO-1) はヘムを分解し、酸化ストレスから細胞を保護し、いくつかの実験モデルでは有益ですが、ヒトでは薬理学的に活性化されていません。
この研究の目的は、健康な被験者の HO-1 活性に対するヘミンの影響を評価することでした。
ヘミンは、HO-1 の最も強力な誘導物質です。
ヘミンは、急性間欠性ポルフィリン症の治療薬として FDA に承認されています。
さらに、ヘミンは中間サラセミア、骨髄異形成症候群の治療、および赤血球生成性プロトテリアの再発による肝同種移植不全の制御にも使用されています。
私たちの仮説は、プラセボと比較して、ヘミンはヒトのHO-1を増加させるというものです。
10人の健康な被験者は、ヘミン（n = 5、Panhematin®、Ovation Pharmaceuticals、25％アルブミン中3 mg/kg i.v.）またはプラセボ（n = 5、25％アルブミン）注入に無作為に割り当てられます。
HO-1 活性は、注入の前後 (4、6、24、および 48 時間) に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 18～65歳の健康な非妊婦、授乳中でない非喫煙者で、研究の目的を妨げる可能性がある、および/または安全性の懸念を引き起こす可能性のある重大な心血管疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患またはその他の疾患の臨床証拠がない18～65歳の被験者。 検証済みのアンケートで評価された機能性消化管障害の症状はありません。
- 安定した用量の経口避妊薬または甲状腺サプリメント以外は投薬はありません。 アスコルビン酸はHO-1活性を誘導する可能性があるため、研究前および研究期間中はマルチビタミン剤の摂取を1週間中止する必要があります。
- 卵不耐症やアレルギーはありません
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 研究者と適切にコミュニケーションが取れ、研究全体の要件に従うことができる
- スクリーニング体重 < 96 kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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25 % アルブミンは、60 mL/時間の速度で大口径の末梢静脈を介して投与されます。
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実験的：ヘミン
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ヘミン（Panhematin®、Ovation Pharmaceuticals、ディアフィールド、イリノイ州）は、1.25 mL/kgの用量および60 mL/時間の速度で大口径末梢静脈を通じて投与されます。
安定性を高めるために、Panhematin® は約 132 mL の 25% アルブミンで希釈され、ヘミン濃度が 2.4 mg/mL になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈内カルボキシヘモグロビン濃度
時間枠：6時間で
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6時間で
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静脈血由来の白血球中の HO-1 タンパク質濃度
時間枠：6時間で
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6時間で
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血清ビリルビン
時間枠：6時間で
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6時間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈内カルボキシヘモグロビン濃度
時間枠：4、24、48時間後
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4、24、48時間後
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静脈血由来の白血球における HO-1 活性
時間枠：4、24、48時間後
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4、24、48時間後
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血清ビリルビン
時間枠：4、24、48時間後
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4、24、48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月16日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 09-000230
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