건강한 과목의 헤민
2009년 4월 16일 업데이트: Mayo Clinic
건강한 피험자의 Heme-Oxygenase-1 활성에 대한 Hemin의 영향
이 연구는 hemin이 heme oxygenase 1의 생성을 증가시킬 수 있는지 알아보기 위해 수행되었습니다. Heme oxygenase 1(HO-1)은 물리적, 화학적 및 생물학적 스트레스로부터 세포를 보호하는 효소입니다.
헤민은 적혈구에서 생성되며 효소 결핍으로 인한 유전 질환인 급성 포르피린증 치료용으로 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
Heme-oxygenase 1(HO-1)은 heme을 분해하고 산화 스트레스로부터 세포를 보호하며 여러 실험 모델에서 유익하지만 인간에서는 약리학적으로 활성화되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 건강한 피험자의 HO-1 활성에 대한 헤민의 효과를 평가하는 것이었습니다.
헤민은 HO-1의 가장 강력한 유도제이다.
헤민은 급성 간헐성 포르피린증 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
또한 헤민은 중간지중해혈, 골수이형성 증후군을 치료하고 적혈구 조혈 원형테리아의 재발로 인한 간 동종이식 실패를 조절하는 데도 사용되었습니다.
우리의 가설은 위약과 비교하여 헤민이 인간의 HO-1을 증가시킬 것이라는 것입니다.
10명의 건강한 피험자가 hemin(n = 5, Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, 25% 알부민에서 3 mg/kg i.v.) 또는 위약(n = 5, 25% 알부민) 주입에 무작위 배정됩니다.
HO-1 활동은 주입 전후(4, 6, 24 및 48시간)에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 모유 수유를 하지 않는 건강한 비임신, 연구 목적을 방해하거나 안전 문제를 제기할 수 있는 중요한 심혈관, 위장, 혈액, 신경, 정신 또는 기타 질병의 임상적 증거가 없는 18~65세의 비흡연 피험자 . 검증된 설문지에 의해 평가된 기능적 GI 장애의 증상 없음.
- 안정적인 용량의 경구 피임약 또는 갑상선 보조제를 제외하고는 약물이 없습니다. 아스코르브산이 HO-1 활성을 유도할 수 있기 때문에 연구 기간 동안 및 연구 전 1주 동안 종합 비타민제를 중단해야 합니다.
- 계란에 대한 편협이나 알레르기 없음
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있음
- 스크리닝 중량 < 96kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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25% 알부민은 대구경 말초 정맥을 통해 시간당 60mL의 속도로 투여됩니다.
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실험적: 혜민
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Hemin(Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, Deerfield, IL)은 대구경 말초 정맥을 통해 1.25mL/kg의 용량과 시간당 60mL의 속도로 투여됩니다.
안정성을 향상시키기 위해 Panhematin®을 ~132mL의 25% 알부민으로 희석하여 2.4mg/mL의 헤민 농도를 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥 일산화탄소헤모글로빈 농도
기간: 6시에
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6시에
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정맥혈 백혈구의 HO-1 단백질 농도
기간: 6시에
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6시에
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혈청 빌리루빈
기간: 6시에
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6시에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥 일산화탄소헤모글로빈 농도
기간: 4, 24, 48시간에
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4, 24, 48시간에
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정맥혈의 백혈구에서 HO-1 활성
기간: 4, 24, 48시간에
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4, 24, 48시간에
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혈청 빌리루빈
기간: 4, 24, 48시간에
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4, 24, 48시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09-000230
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헤민 주입에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte종료됨