Hemin u zdravých subjektů
16. dubna 2009 aktualizováno: Mayo Clinic
Vliv heminu na aktivitu heme-oxygenázy-1 u zdravých subjektů
Tato studie se provádí, protože chceme zjistit, zda hemin může zvýšit produkci hemoxygenázy 1. Hemoxygenáza 1 (HO-1) je enzym, který chrání buňky před fyzickým, chemickým a biologickým stresem.
Hemin se vyrábí z červených krvinek a je schválen Food and Drug Administration pro léčbu akutní porfyrie, což je dědičný stav způsobený nedostatkem enzymu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Heme-oxygenáza 1 (HO-1) degraduje hem, chrání buňky před oxidačním stresem a je prospěšná v několika experimentálních modelech, ale nebyla farmakologicky aktivována u lidí.
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky heminu na aktivitu HO-1 u zdravých subjektů.
Hemin je nejsilnější induktor HO-1.
Hemin je schválen FDA k léčbě akutní intermitentní porfyrie.
Kromě toho se hemin také používá k léčbě thalassemia intermedia, myelodysplastického syndromu a ke kontrole selhání jaterního aloštěpu v důsledku recidivy erytropoetické prototherie.
Naše hypotéza je, že ve srovnání s placebem zvýší hemin u lidí HO-1.
Deset zdravých subjektů bude randomizováno do infuze heminu (n = 5, Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, 3 mg/kg i.v. v 25% albuminu) nebo placeba (n = 5, 25% albuminu).
Aktivita HO-1 bude hodnocena před a po (4, 6, 24 a 48 hodinách) infuzích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Zdravé netěhotné nekojící a nekuřáky ve věku 18 - 65 let bez klinických známek významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění, které by mohlo narušovat cíle studie a/nebo představovat bezpečnostní riziko . Žádné příznaky funkční poruchy GI podle validovaného dotazníku.
- Žádné léky kromě stabilních dávek perorální antikoncepce nebo suplementace štítné žlázy. Vzhledem k tomu, že kyselina askorbová může vyvolat aktivitu HO-1, bude nutné vysadit multivitaminy na 1 týden před a po dobu trvání studie.
- Žádná intolerance nebo alergie na vejce
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii
- Hmotnost stínění < 96 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
25 % albuminu bude podáváno velkorážní periferní žilou v dávce 60 ml/hod.
|
|
Experimentální: Hemin
|
Hemin (Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, Deerfield, IL) bude podáván přes velkorážní periferní žílu v dávce 1,25 ml/kg a rychlostí 60 ml/hod.
Pro zvýšení stability se Panhematin® zředí v ~ 132 ml 25% albuminu, aby se získala koncentrace heminu 2,4 mg/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Venózní koncentrace karboxyhemoglobinu
Časové okno: v 6 hodin
|
v 6 hodin
|
|
Koncentrace proteinu HO-1 v leukocytech z venózní krve
Časové okno: v 6 hodin
|
v 6 hodin
|
|
Sérový bilirubin
Časové okno: v 6 hodin
|
v 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Venózní koncentrace karboxyhemoglobinu
Časové okno: ve 4, 24 a 48 hodin
|
ve 4, 24 a 48 hodin
|
|
Aktivita HO-1 v leukocytech z venózní krve
Časové okno: ve 4, 24 a 48 hodin
|
ve 4, 24 a 48 hodin
|
|
Sérový bilirubin
Časové okno: ve 4, 24 a 48 hodin
|
ve 4, 24 a 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09-000230
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .