Hemin u zdrowych osób
16 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Wpływ heminy na aktywność hemu-oksygenazy-1 u zdrowych osób
To badanie jest przeprowadzane, ponieważ chcemy się dowiedzieć, czy hemina może zwiększyć produkcję oksygenazy hemowej 1. Oksygenaza hemowa 1 (HO-1) jest enzymem, który chroni komórki przed stresem fizycznym, chemicznym i biologicznym.
Hemina jest wytwarzana z czerwonych krwinek i jest zatwierdzona przez Food and Drug Administration do leczenia ostrej porfirii, która jest chorobą dziedziczną spowodowaną niedoborem enzymu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemoksygenaza 1 (HO-1) rozkłada hem, chroni komórki przed stresem oksydacyjnym i jest korzystna w kilku modelach eksperymentalnych, ale nie została aktywowana farmakologicznie u ludzi.
Celem tego badania była ocena wpływu heminy na aktywność HO-1 u zdrowych osób.
Hemin jest najsilniejszym induktorem HO-1.
Hemin jest zatwierdzony przez FDA do leczenia ostrej porfirii przerywanej.
Ponadto hemina była również stosowana w leczeniu talasemii pośredniej, zespołu mielodysplastycznego i kontrolowania niewydolności alloprzeszczepu wątroby z powodu nawrotu prototherii erytropoetycznej.
Nasza hipoteza jest taka, że w porównaniu z placebo, hemina zwiększy HO-1 u ludzi.
Dziesięciu zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do wlewu heminy (n = 5, Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, 3 mg/kg w 25% albuminie) lub placebo (n = 5, 25% albuminy).
Aktywność HO-1 będzie oceniana przed i po (4, 6, 24 i 48 godzin) infuzjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Zdrowe nieciężarne, niekarmiące piersią i niepalące osoby w wieku od 18 do 65 lat bez klinicznych dowodów na istotne choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne, które mogą kolidować z celami badania i/lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa . Brak objawów funkcjonalnego zaburzenia przewodu pokarmowego, jak oceniono za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
- Żadnych leków, z wyjątkiem stałych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych lub suplementacji tarczycy. Ponieważ kwas askorbinowy może indukować aktywność HO-1, multiwitaminy należy odstawić na 1 tydzień przed i na czas trwania badania.
- Brak nietolerancji i alergii na jajka
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu
- Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania
- Masa przesiewania < 96 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
25% albumina zostanie podana do żyły obwodowej dużego kalibru w dawce z szybkością 60 ml/godz.
|
|
Eksperymentalny: Hemin
|
Hemin (Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, Deerfield, IL) będzie podawana przez żyłę obwodową dużego kalibru w dawce 1,25 ml/kg z szybkością 60 ml/godzinę.
Aby zwiększyć stabilność, Panhematin® zostanie rozcieńczony w ~ 132 ml 25% albuminy, aby uzyskać stężenie heminy 2,4 mg/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia karboksyhemoglobiny żylnej
Ramy czasowe: o 6 godz
|
o 6 godz
|
|
Stężenie białka HO-1 w leukocytach krwi żylnej
Ramy czasowe: o 6 godz
|
o 6 godz
|
|
Bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: o 6 godz
|
o 6 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia karboksyhemoglobiny żylnej
Ramy czasowe: po 4, 24 i 48 godzinach
|
po 4, 24 i 48 godzinach
|
|
Aktywność HO-1 w leukocytach z krwi żylnej
Ramy czasowe: po 4, 24 i 48 godzinach
|
po 4, 24 i 48 godzinach
|
|
Bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: po 4, 24 i 48 godzinach
|
po 4, 24 i 48 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-000230
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .