Hemin terveissä aiheissa
torstai 16. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Mayo Clinic
Heminin vaikutus hemi-oksigenaasi-1-aktiivisuuteen terveillä henkilöillä
Tätä tutkimusta tehdään, koska haluamme tietää, voiko hemiini lisätä hemioksygenaasi 1:n tuotantoa. Hemioksygenaasi 1 (HO-1) on entsyymi, joka suojaa soluja fysikaalliselta, kemialliselta ja biologiselta stressiltä.
Hemiiniä tuotetaan punasoluista, ja Food and Drug Administration on hyväksynyt sen akuutin porfyrian hoitoon, joka on entsyymipuutoksen aiheuttama perinnöllinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemi-oksigenaasi 1 (HO-1) hajottaa hemiä, suojaa soluja oksidatiiviselta stressiltä ja on hyödyllinen useissa kokeellisissa malleissa, mutta sitä ei ole aktivoitu farmakologisesti ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hemiinin vaikutuksia HO-1-aktiivisuuteen terveillä koehenkilöillä.
Hemin on tehokkain HO-1:n indusoija.
Hemin on FDA:n hyväksymä akuutin ajoittaisen porfyrian hoitoon.
Lisäksi hemiiniä on käytetty myös talassemia intermedian, myelodysplastisen oireyhtymän hoitoon ja erytropoieettisen prototerian uusiutumisesta johtuvan maksan allograftin vajaatoiminnan hallintaan.
Hypoteesimme on, että plaseboon verrattuna hemiini lisää HO-1:tä ihmisissä.
Kymmenen tervettä henkilöä satunnaistetaan saamaan hemiini- (n = 5, Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, 3 mg/kg i.v. 25 % albumiinissa) tai lumelääke (n = 5, 25 % albumiinia) infuusiota.
HO-1-aktiivisuus arvioidaan ennen ja jälkeen (4, 6, 24 ja 48 tuntia) infuusiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Terveet, raskaana olevat eivät imettäneet ja tupakoimattomat 18–65-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole kliinistä näyttöä merkittävästä sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hematologisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja/tai aiheuttaa turvallisuusongelmia . Ei oireita toiminnallisesta GI-häiriöstä validoidulla kyselylomakkeella arvioituna.
- Ei lääkkeitä lukuun ottamatta vakaita annoksia oraalisia ehkäisyvalmisteita tai kilpirauhasen lisäravinteita. Koska askorbiinihappo voi indusoida HO-1-aktiivisuutta, monivitamiinihoito on lopetettava 1 viikon ajaksi ennen tutkimusta ja sen ajaksi.
- Ei muna-intoleranssia tai allergiaa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia
- Seulontapaino < 96 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
25 % albumiinia annetaan suuren kaliiperin ääreislaskimon kautta annoksella 60 ml/tunti.
|
|
Kokeellinen: Hemin
|
Heminiä (Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, Deerfield, IL) annetaan suuren kaliiperin ääreislaskimon kautta annoksella 1,25 ml/kg ja nopeudella 60 ml/tunti.
Stabiilisuuden parantamiseksi Panhematin® laimennetaan ~ 132 ml:aan 25-prosenttista albumiinia, jotta hemiinipitoisuudeksi saadaan 2,4 mg/ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimoiden karboksihemoglobiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 tunnin kohdalla
|
6 tunnin kohdalla
|
|
HO-1-proteiinipitoisuus laskimoveren leukosyyteissä
Aikaikkuna: 6 tunnin kohdalla
|
6 tunnin kohdalla
|
|
Seerumin bilirubiini
Aikaikkuna: 6 tunnin kohdalla
|
6 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimoiden karboksihemoglobiinipitoisuudet
Aikaikkuna: kello 4, 24 ja 48 tuntia
|
kello 4, 24 ja 48 tuntia
|
|
HO-1-aktiivisuus laskimoveren leukosyyteissä
Aikaikkuna: kello 4, 24 ja 48 tuntia
|
kello 4, 24 ja 48 tuntia
|
|
Seerumin bilirubiini
Aikaikkuna: kello 4, 24 ja 48 tuntia
|
kello 4, 24 ja 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-000230
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .